プレスリリース

イフェクサーSRカプセル、全般不安障害（GAD）への効能追加を申請──承認されれば日本初のGAD治療薬に

2025.04.21 / 最終更新日：2025.04.21

全般不安障害（GAD）患者に新たな治療選択肢を提供へ
日本初のGAD治療薬誕生へ──イフェクサーSR

ヴィアトリス製薬合同会社（本社：東京都港区、社長：ソナ・キム）は、2025年4月21日、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）であるイフェクサーSRカプセル（37.5㎎および75㎎）について、「全般不安症／全般性不安障害（GAD）」を予定される新たな効能・効果として、厚生労働省へ製造販売承認事項の一部変更承認申請を行いました。

この申請は、日本国内で実施された第3相臨床試験（B2411367試験および長期継続投与のB2411368試験）のポジティブな結果を受けて実施されました。

GAD（全般不安障害）とは？日本における見過ごされがちな精神疾患

全般不安障害（GAD: Generalized Anxiety Disorder）は、日常生活における複数の出来事や活動に対し、慢性的に制御できない不安や心配を主な特徴とする精神疾患です。不安や心配にとどまらず、睡眠障害、筋緊張、集中力の低下、疲労感、イライラなどの症状を伴い、生活や仕事において深刻な機能障害を引き起こすことがあります。

世界保健機関（WHO）の報告によれば、日本におけるGADの生涯有病率は2.6%とされ、自己記入式質問票「GAD-7」に基づく調査では、疑いを含むGADの有病率が7.6%という結果も報告されています。これらのデータは、日本においてGADが十分に診断・治療されていない現状を浮き彫りにしています。

現在、日本でGADに承認された治療薬は存在しない

日本国内では、これまでGADに対して承認された治療薬は存在していません。そのため、GAD患者や医療従事者からは、新たな治療選択肢の登場が強く求められています。

ヴィアトリス製薬の取り組みと展望

ヴィアトリス製薬合同会社メディカル・アフェアーズ統括部長の浅見優子は、次のようにコメントしています。

「ヴィアトリスは、イフェクサーSRにおける新たな効能の追加を通じて、未治療の潜在患者さんに治療へのアクセスを提供することを目指しております。私たちは患者さんの治療成果の向上に取り組んでおり、日本での臨床試験の結果を受け、日本初のGAD治療薬となるべく、効能追加に向けた承認申請を行いました。ヴィアトリスは、精神疾患領域において確かな実績を有しており、今後も患者さん、医療従事者の方々のお力になれるよう、治療選択肢や適切な情報の提供に尽力してまいります。」
ヴィアトリス製薬合同会社メディカル・アフェアーズ統括部長　浅見優子

イフェクサーSRについて

製品名：イフェクサーSRカプセル 37.5㎎／75㎎
一般名：ベンラファキシン塩酸塩
薬効分類名：セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）
承認効能・効果：うつ病・うつ状態
申請中の効能・効果：全般不安障害（GAD）

※イフェクサーSRは海外の84の国と地域でGADの適応症を取得済みです。

ヴィアトリスについて

ヴィアトリスは、ジェネリックと先発医薬品の長所を組み合わせることで、あらゆる医療ニーズに応えるグローバル・ヘルスケア企業です。「誰もが人生のあらゆるステージで、より健康に生きられるように貢献する」というミッションのもと、毎年約10億人以上の患者に医薬品を提供しています。

本社はアメリカ・ペンシルベニア州ピッツバーグに置き、上海（中国）、ハイデラバード（インド）にもグローバル拠点を構えています。製品情報や活動内容の詳細については、以下をご覧ください。

参考文献

Viatris Announces Positive Top-line Results from Phase 3 Study of EFFEXOR® in Japanese Adults with Generalized Anxiety Disorder (GAD)
高橋三郎ほか監訳：DSM-5-TR 精神疾患の診断・統計マニュアル、医学書院 p242-246
Stein DJ, Kazdin AE, Ruscio AM, et al. BMC Psychiatry. 2021;21(1):392.
Matsuyama S, et al. Neuropsychiatr Dis Treat. 2024;20:1355-1366.