生化学工業株式会社｜半期報告書－第81期(2026/04/01－2027/03/31)｜EDINET開示書類

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は中間連結財務諸表を作成しているため、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．「潜在株式調整後1株当たり中間（当期）純利益金額」につきましては、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当中間連結会計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当中間連結会計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものです。

(1) 財政状態及び経営成績の状況

①経営成績

当中間連結会計期間（2026年4月1日～2026年9月30日）の売上高は、海外医薬品の減少があったものの、ＬＡＬ事業等の増加により、前年同期と比べ1.7％増の18,219百万円となりました。

一方、製造コストや研究開発費の増加により、営業損失は1,415百万円（前年同中間期は営業損失557百万円）、投資有価証券の売却等により、経常利益は13.4％増の602百万円、繰延税金資産の取崩しに伴う税金費用の増加により、親会社株主に帰属する中間純損失は1,221百万円（前年同中間期は親会社株主に帰属する中間純利益229百万円）となりました。

セグメント別の売上概況

＜医薬品事業＞

当社は医薬品の販売部門を持たず、それぞれの製品領域で強みを持つ国内外の企業と提携し、販売を委託することで、経営資源を研究開発や製造へ集中するビジネスモデルを展開しています。また、医薬品事業に関連するロイヤリティーは、研究開発や販売の進捗に応じて受領するマイルストーン型がメインとなっています。

・国内医薬品（6,248百万円、前年同期比7.1％増）

関節機能改善剤市場では、高齢化が進展するなか、変形性関節症に対する治療選択肢は多様化しており、注射剤は数量ベースで横ばいに推移しています。一方、眼科手術補助剤市場では、高齢者人口の増加に伴って数量ベースでは成長基調にあります。こうした市場環境の中、関節機能改善剤アルツと眼科手術補助剤オペガン類は、それぞれの市場においてトップシェアを維持しています。

当社売上高については、主にアルツやオペガン類の出荷数量の増加により、前年同期比で7.1％の増収となりました。

・海外医薬品（2,834百万円、同35.8％減）

主力の一つである米国関節機能改善剤市場では、患者数は増加傾向にあるものの、価格競争の激化により金額ベースでの市場拡大は限定的となっています。中国の関節機能改善剤市場については、高齢者人口の増加を背景に、市場は緩やかな拡大傾向にあります。また、米国では政府の政策による医薬品業界への影響が依然として不透明であり、中国においても政府や省による集中購買制度が拡大していることから、市場動向の予測が難しい状況となっています。

当社売上高については、主に米国向け関節機能改善剤ジェル・ワン及び中国向けアルツの減少により、前年同期比で35.8％の減収となりました。ジェル・ワンの減少は主に出荷タイミングによるものです。また、中国向けアルツの減少については、資材の切り替えに伴う手続きのため出荷を一時停止していたことが要因であり、第3四半期から出荷を再開する予定です。

これらに加え、医薬品原体・医薬品受託製造の増収（2,324百万円、同23.7％増）、ロイヤリティーの増収（33百万円、同－％増）により、医薬品事業の売上高は11,441百万円（同5.7％減）となりました。

＜ＬＡＬ事業＞

主に医薬品の製造工程における品質管理に使用されているエンドトキシン測定用試薬の市場は、カブトガニの血液を利用した従来製品や、脱動物由来原料により製造された遺伝子組換え製品も合わせ、安定した成長を見込んでいます。また、グルカン測定体外診断用医薬品の市場は米国を中心に伸長しており、今後も成長を見込んでいます。

当社売上高については、海外におけるエンドトキシン測定用試薬やグルカン測定体外診断用医薬品の販売が好調に推移し、6,778百万円（同17.3％増）となりました。

②財政状態

当中間連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ1,840百万円減少の84,503百万円となりました。これは主に投資有価証券等の減少によるものです。

負債は、前連結会計年度末に比べ953百万円増加の11,998百万円となりました。これは主に繰延税金資産の取崩しに伴い、繰延税金負債が増加したことによるものです。

純資産は、前連結会計年度末に比べ2,794百万円減少の72,504百万円となりました。これは主に利益剰余金及びその他有価証券評価差額金の減少によるものです。

③会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について、当中間連結会計期間に、繰延税金資産の回収可能性に関する見積りを見直した結果、前連結会計年度末に計上していた当社の繰延税金資産1,615百万円を全額取崩し、法人税等調整額に計上しております。

なお、その他の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定について、重要な変更はありません。

(2) キャッシュ・フローの状況

当中間連結会計期間における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前中間連結会計期間に比べ345百万円増加し、12,681百万円となりました。

当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果使用した資金は991百万円となりました。これは主に、棚卸資産の増加額597百万円及び、未払金の減少額579百万円等によるものです。前年同期比では333百万円支出が減少しております。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果得られた資金は2,342百万円となりました。これは主に、有価証券及び投資有価証券の取得、償還および売却による純収入4,452百万円等によるものです。前年同期比では5,915百万円収入が増加しております。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果使用した資金は829百万円となりました。これは主に、配当金の支払額819百万円等によるものです。前年同期比では9百万円支出が減少しております。

(3) 経営の基本方針

当中間連結会計期間において、当社グループの経営の基本方針について重要な変更はありません。

(4) 目標とする経営指標

当社グループでは、2023年3月期から2026年3月期までの中期経営計画において、経営指標として売上高および営業利益に係る目標値を設定していました。

当該中期経営計画においては、重点施策のひとつとして、米国における腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の承認取得及び上市を掲げておりましたが、これを達成するに至りませんでした。

今後の経営方針については、本剤の審査結果の影響を受けることから、当該結果の取得後に改めて検討を進める方針としています。

短期的な指標として、2027年3月期の連結業績予想は以下のとおりとしています。

なお、2027年3月期の連結業績予想につきましては、期初に想定していたロイヤリティー収入が大幅に減少する見通しとなったことや、SI-6603の再申請に向けた費用を織り込んだことなどから2026年11月10日に修正しております。

(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当中間連結会計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。

(6) 研究開発活動

当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創製を目指しています。

当社が保有する糖質科学に関する基盤技術を応用展開し、既存領域における新規開発テーマや新規疾患領域を含む革新的な研究テーマの創出に注力するとともに、各種アライアンスを推進することで、今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市の実現を図っていきます。

当中間連結会計期間における研究開発費の総額は、3,337百万円で、対売上高比率（ロイヤリティー除く）は18.4％となりました。

研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。

・SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域：米国）

2026年3月に米国食品医薬品局（FDA）へ生物学的製剤承認の再申請を行いましたが、同年9月に審査完了報告通知（CRL）を受領し、承認取得には至りませんでした。

今回FDAから発出されたCRLの内容としては、前回と比較して指摘事項の項目数は減少したものの、原薬製造施設の査察で指摘された不備が完全には解消されていないと判断されたことや、新たに実施された製剤製造委託先施設に対するcGMP査察において不備が認められたことが挙げられています。なお、本剤の有効性及び安全性を含む臨床試験結果等に関連した懸念は表明されず、追加の臨床試験も求められておりません。

再申請の時期については、当社とライセンス契約を締結しているフェリング ファーマシューティカルズ社とも連携しながら検討してまいります。現時点では、今回のCRL受領後、1年から1年半程度の期間を要すると見込んでおりますが、製剤製造委託先施設における指摘事項への対応など、当社のみでは進捗を管理することが難しい要因もあることから、再申請時期の見通しは変動する可能性があります。

本剤は、コンドリアーゼを有効成分とし、椎間板内に直接注射する薬剤です。全身麻酔を必要としない低侵襲な治療法として開発されており、患者の身体的負担の軽減が期待されることから、米国における新たな治療選択肢としての提供を目指しています。

・SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）

2026年4月に医療機器製造販売承認を取得し、製品名は「シーエスバリア」、販売提携先はコヴィディエンジャパン株式会社（以下、コヴィディエン社）に決定しました。また、同年9月には償還価格が34,100円/gに決定し、同年12月からの保険収載を予定しています。これを受け、発売開始時期についてはコヴィディエン社と調整を進めています。

本材は、当社独自のグリコサミノグリカン架橋技術を用いて創製したコンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする粉末状の医療機器です。撒布後に水分を吸収し膨潤することで、手術創部と周辺組織の間でバリアとなるよう設計されており、術後癒着の防止効果を示すことが臨床試験で確認されています。

また、粉末状製材であることから、凹凸の多い組織表面への付着性が高く、普及が進んでいる腹腔鏡下手術での操作性にも優れていることが、国内で実施した婦人科領域におけるパイロット試験で確認されています。

本テーマは国内のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めていきます。

その他の研究開発活動については、重要な変更はありません。

３【重要な契約等】

当中間連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(2)【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4)【発行済株式総数、資本金等の推移】

(5)【大株主の状況】

(6)【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）１．「完全議決権株式（自己株式等）」欄は、全て当社所有の自己株式です。

２．「完全議決権株式（その他）」欄には、株式会社証券保管振替機構名義の株式が4,000株（議決権の数40個）含まれております。

３．「単元未満株式」の株式数の欄には、当社所有の自己株式97株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）上記「①発行済株式」の表に記載された自己株式等の内訳を記載しております。

２【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書の提出日後、当中間会計期間における役員の異動は、次のとおりであります。

(1）新任役員

（注）1．取締役山東理二氏は、社外取締役です。

2．2026年6月19日開催の定時株主総会の終結の時から2027年3月期に係る定時株主総会の終結の時までです。

(2）退任役員

(3）異動後の役員の男女別人数及び女性の比率

男性8名　女性3名（役員のうち女性の比率27.3％）

第４【経理の状況】

１．中間連結財務諸表の作成方法について

　当社の中間連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28

号。以下「連結財務諸表規則」という。）に基づいて作成しております。

　また、当社は、金融商品取引法第24条の5第1項の表の第1号の上欄に掲げる会社に該当し、連結財務諸表規則第1編

及び第3編の規定により第1種中間連結財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、中間連結会計期間（2026年4月1日から2026年9月30日まで）に係る中間連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる期中レビューを受けております。

１【中間連結財務諸表】

(1)【中間連結貸借対照表】

(2)【中間連結損益計算書及び中間連結包括利益計算書】

【中間連結損益計算書】

【中間連結包括利益計算書】

（3）【中間連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（会計方針の変更）

該当事項はありません。

（中間連結財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理）

（税金費用の計算）

税金費用については、当中間連結会計期間を含む連結会計年度の税引前当期純利益に対する税効果会計適用後の実効税率を合理的に見積り、税引前中間純利益に当該見積実効税率を乗じて計算しております。

（中間連結貸借対照表関係）

該当事項はありません。

（中間連結損益計算書関係）

※１ 減損損失

前中間連結会計期間（自 2025年4月1日 至 2025年9月30日）

当社グループは以下の資産グループについて減損損失を計上しております。

当社グループは、事業の種類別セグメントの区分を元に概ね独立したキャッシュ・フローを生み出す最小の単位ごとに資産のグルーピングを行っております。建設中であった一部の製造設備について、製造体制の見直しを行った結果、当初の用途での利用が困難となったため、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、減損損失169百万円を特別損失として計上しました。回収可能価額については、売却や転用も見込めないことからゼロとしております。

なお、当中間連結会計期間については、該当事項はありません。

（中間連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※１ 現金及び現金同等物の中間期末残高と中間連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前中間連結会計期間（自 2025年4月1日　至 2025年9月30日）

１．配当に関する事項

（1）配当金支払額

（2）基準日が当中間連結会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間連結会計

期間末後となるもの

２．株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

Ⅱ　当中間連結会計期間（自 2026年4月1日　至 2026年9月30日）

１．配当に関する事項

（1）配当金支払額

（2）基準日が当中間連結会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間連結会計

期間末後となるもの

２．株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前中間連結会計期間（自 2025年4月1日　至 2025年9月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注）セグメント利益又は損失（△）は、中間連結損益計算書の営業損失（△）と一致しております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

「医薬品」セグメントにおいて、当社グループは、製造体制の見直しを行った結果、建設中であった一部の製造設備について、当初の用途での利用が困難となったため、帳簿価額を回収可能額まで減額し、減損損失169百万円を特別損失として計上しました。回収可能価額については、売却や転用も見込めないことからゼロとしております。

Ⅱ　当中間連結会計期間（自 2026年4月1日　至 2026年9月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注）セグメント利益又は損失（△）は、中間連結損益計算書の営業損失（△）と一致しております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。

（金融商品関係）

該当事項はありません。

（有価証券関係）

該当事項はありません。

（デリバティブ取引関係）

該当事項はありません。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、「注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。

（1株当たり情報）

1株当たり中間純利益又は1株当たり中間純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後1株当たり中間純利益については、潜在株式が存在しないため、記載しておりません。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

２【その他】

　2026年11月10日開催の取締役会において、第81期（自 2026年4月1日　至 2027年3月31日）の中間配当を行うことを決議いたしました。

（1） 中間配当総額　　 546百万円

（2） 1株当たりの額　　10円00銭

（3） 支払請求の効力発生日及び支払開始日　 2026年12月2日

（注） 2026年9月30日現在の株主名簿に記載又は記録された株主に対して支払を行います。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。