【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

（はじめに）

　当社は、1987年４月に体外診断用医薬品、研究用試薬及び各種分析用試薬の研究開発、中間体の製造を事業として、当社代表取締役社長の野中雅貴の実父である野中浦雄氏が中心となり静岡県沼津市に設立された(株)タウンズを前身としております。

（CITIC(現Trustar) Groupの資本参加前までの変遷）

開発部門の分社化

　(株)タウンズは、2002年10月に開発部門を(株)ビーエルに移転し、(株)アルノホールディングスを純粋持株会社とする企業グループでの事業運営を実行しておりました。その後、(株)アルノホールディングスは、2003年９月に(株)ビーエル、2014年７月に(株)タウンズの株式をそれぞれ取得し、100％子会社としました。

　(株)ビーエルは、当初動物向けの検査薬に特化して開発を行うことを企図して1991年に設立されましたが、2002年に(株)タウンズが製造・販売業に着手するタイミングで(株)タウンズの（ヒト向け検査薬の）開発部門を(株)ビーエルに移転し、それ以降はヒト向けの体外診断用医薬品や研究用検査薬、動物向けの検査薬の基礎研究・開発に特化した会社となりました。設立時の代表取締役は野中浦雄氏であり、当時の取引先は(株)タウンズの他に小林製薬(株)等でありました。

　(株)ビーエルは、設立当初は複数の製薬企業から実験動物向けとしてテスタント イヌCRPやテスタント ラット尿中ALBやテスタント マウス 尿中ALB等の検査薬の開発受託等も請け負い、それぞれに貢献してまいりました。また上述の小林製薬(株)からは食品、化粧品、医薬品等の安全性評価試験を請け負っておりました。

　一方、(株)アルノホールディングスに関しましては当初は沼津工業技術センター（現在は沼津工業技術支援センター）らの協力を得ながら温泉浴槽中レジオネラ菌の検査をはじめ、環境ホルモン調査用の研究用試薬の開発等を行っており、設立時の代表取締役は(株)ビーエルに所属していた北川俊之氏でした。上述の2002年における機能再編（旧タウンズは製造・販売へ、ビーエルは開発へ集中）以降、(株)アルノホールディングスは両社を管理するような位置づけへと変わってまいりました。

　変遷図は以下のとおりであります。

【画像・図表はPDF原本参照】

（CITIC(現Trustar) Groupの資本参加による組織再編）

　2016年のCITIC(現Trustar) Groupの当社への資本参加に伴い、以下のとおりの組織再編行為を実施しました。

　当社に資本参加したTrustar Groupは、CITIC Groupに属する資産運用会社CITIC Capital Holdings Limited（本社：香港）のプライベートエクイティ部門で、プライベートエクイティファンドの運用、運営業務を行っております。日本企業への投資を行うTrustar Capital 日本ファンドは、日本国内の中堅企業に対して、事業の更なる発展を企図し、Trustar Capitalグループはもとよりグループ外のネットワーク・リソースも活用し、徹底したハンズオン支援を行うことで、企業を活性化させ、企業価値を向上させることを追求しております。なお、Trustar Capital 日本ファンドの前身にあたる、CITIC Capital 日本ファンドは2004年に日本における投資活動を開始し、これまでに製造業・消費財をはじめとした企業への投資を実施しております。

①　Step １

　2016年４月19日に、(株)アルノホールディングスの株主であり代表取締役社長の野中雅貴及び他１名（以下、「本売主」という。）が、CITIC Group参画に備えるため既存のグループ会社を整理再編する目的で(株)アルノを金銭出資により設立。

②　Step ２

　2016年４月19日に、本売主が保有する(株)アルノホールディングス株式の全株式を(株)アルノに譲渡。

③　Step ３

　2016年７月１日に、(株)アルノを合併法人（存続法人）、(株)アルノホールディングスを被合併法人（消滅法人）として、(株)アルノと(株)アルノホールディングスが無対価合併を実施。（以下、「本件第一合併」という。）

④　Step ４

　上記Step３における本件第一合併実施後、2016年７月１日に、本件第一合併完了を停止条件とする合併契約に基づき、(株)アルノを合併法人（存続法人）、(株)タウンズ及び(株)ビーエルを被合併法人（消滅法人）として(株)アルノと(株)タウンズ及び(株)ビーエルがそれぞれ無対価合併を実行。（以下、「本件第二合併」という。）同日に存続会社である(株)アルノが(株)タウンズに社名変更。

⑤　Step ５

　CITIC Groupは、当社グループ参画に当たり、CITIC Capital Japan Partners Ⅲ, L.P.の100%子会社であるTA HD Limitedの100%子会社のTA Asia Limitedが2016年４月14日に(株)アルノジャパン（現当社）を設立。

　上記Step３及びStep４における本件第一合併、本件第二合併実施後、2016年７月１日に本売主が、本件第一合併、本件第二合併の完了を停止条件とする株式譲渡契約に基づき、本売主の保有する(株)タウンズ（同法人の商号変更前は(株)アルノ）の全株式（自己株式を除く野中雅貴の保有比率は69.3%）を(株)アルノジャパン（現当社）に譲渡（以下、「本件株式譲渡」という。）。

　(株)アルノジャパンが自己資金の他、外部からの借入金で(株)タウンズを取得した結果、(株)アルノジャパンの連結財務諸表上に借入金と、投資差額の配分により無形固定資産とのれんが発生。当該借入金は2021年９月までに全額返済し、またのれんにつきましても2019年６月期までに全額償却完了。無形固定資産はその効用が期待される期間にわたって均等償却中。

⑥　Step ６

　2016年７月15日にTA Asia Limitedが野中雅貴に(株)アルノジャパン株式の40%を譲渡。

　2016年12月18日に(株)アルノジャパンが(株)タウンズホールディングスに社名変更し、その後の2018年６月20日にTA Asia LimitedからCITIC Capital Japan Partners Ⅲ, L.P.、CCJP Ⅲ Co-Investment, L.P.（以下、変遷図ではCITIC Capital Japan Partners III, L.P.他）に(株)タウンズホールディングス株式の残り60%を譲渡。

⑦　Step ７

　Step６の株式の譲渡後に野中雅貴から本報告書提出日現在の既存株主であるAriake-T1 投資事業有限責任組合、Ariake Secondary Fund I LP、(株)ロコガイド（現(株)くふうカンパニーホールディングス）、中澤真士氏に対しての株式を譲渡。2021年７月１日に組織を単純化することでガバナンスをより強化するために、(株)タウンズホールディングスを合併法人（存続法人）、(株)タウンズを被合併法人（消滅法人）として、(株)タウンズホールディングスと(株)タウンズが無対価合併を実施。（以下、「本件第三合併」という。）

⑧　Step ８

　上記Step７における「本件第三合併」と同日の2021年７月１日に(株)タウンズホールディングスが(株)タウンズに社名変更。

　上記の一連の変遷図は以下のとおりであります。

【画像・図表はPDF原本参照】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．第７期から第10期の持分法を適用した場合の投資利益については、当社が有している関連会社は、利益基準及び利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため記載しておりません。

２．第11期の持分法を適用した場合の投資利益については、当社が有している非連結子会社及び関連会社は、利益基準及び利益剰余金基準からみて重要性の乏しい非連結子会社及び関連会社であるため記載しておりません。

３．第７期の１株当たり配当額については、特別配当18円が含まれております。

４．第10期の１株当たり配当額については、設立記念配当10円が含まれております。

５．第11期の１株当たり配当額28円のうち、期末配当額に当たる14円については、2026年９月25日開催予定の定時株主総会の決議事項になっております。

６．第７期及び第８期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であるため、期中平均株価が把握できませんので記載しておりません。

７．第７期及び第８期の株価収益率については、当社株式は非上場であるため、記載しておりません。

８．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。

９．2024年６月20日付をもって東京証券取引所スタンダード市場に株式を上場いたしましたので、第７期から第９期までの株主総利回り及び比較指標については記載しておりません。第10期及び第11期の株主総利回り及び比較指標は、2024年６月期末を基準として算定しております。

10．最高株価及び最低株価は東京証券取引所スタンダード市場におけるものであります。

なお、2024年６月20日付をもって同取引所に株式を上場いたしましたので、それ以前の株価については記載しておりません。

２【沿革】

（注）本特許は、2024年２月をもって特許期間が満了しております。

［用語集］

※１　体外診断用医薬品：人に由来する試料（血液、体液、尿、便等）を検体とし、検体中の物質等を検出又は測定することにより、疾病の診断を補助する検査薬であり、厚生労働省より認証や承認を受け、臨床的有用性が認められた製品として市場に販売できること、保険適用の対象となるものと定義されます。一方、研究用試薬は厚生労働省より認証や承認を受けておらず、保険適用は非対象であり、研究を目的とした検査薬となります。

※２　結核菌群抗原検査キット：当社のキャピリア®TB Neoは、結核菌群が菌体外に分泌するタンパク質であるMPT64を検出する体外診断用医薬品であります。患者より採取された喀痰を培養した後に、その培養液を用いて検査をします。

※３　インフルエンザウイルス抗原検査キット：インフルエンザウイルスにより引き起こされる代表的な呼吸器疾患の１つであります。ヒトに感染するインフルエンザウイルスはA型、B型、C型の３種類があり、重篤な呼吸器症状を表すのはA型とB型になります。

当社のイムノエース®Fluは、抗原検出用キットとして、鼻腔や咽頭からの分泌液中のインフルエンザウイルスのA型とB型の抗原を検出する体外診断用医薬品であります。キット付属のスワブ（綿棒）により、患者から採取した検体を用いて検査します。

※４　アデノウイルス抗原検査キット：アデノウイルスは、50以上の多くの血清型があることが知られ、咽頭結膜熱（プール熱）や流行性角結膜炎、感染性胃腸炎等に関与しているウイルスであります。

当社のイムノエース®アデノは、咽頭結膜熱や流行性角結膜炎の診断補助に役立てられており、呼吸器疾患だけでなく、眼科領域でも幅広く利用されております。呼吸器症状を呈している場合は咽頭から、眼症状を呈している場合は角結膜から、キット付属のスワブ（綿棒）により採取された検体を用いて検査します。

※５　肺MAC症抗体検査キット：肺MAC症は、非結核性抗酸菌の１種であるMAC（Mycobacterium Avium Complex）菌により引き起こされる肺疾患であります。結核症が減少傾向にあるなか、非結核性抗酸菌症は増加傾向にあります。結核症と類似の症状を呈しますが、治療方法と感染症法上の扱いが異なるため、各種検査により結核菌との鑑別が必要になります。

当社のキャピリア®MAC抗体 ELISAは、患者より採取された血清を検体として、血中に存在するMAC菌に対する抗体（抗GPL-core抗体）を検出することにより、MAC菌の感染有無を検出する体外診断用医薬品であります。

※６　ISO13485：医療機器や体外診断用医薬品の品質保証のための国際標準規格であります。

『Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes』(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)と題されております。

海外向け販売においては、製造販売元として当社に必ず求められる規格でもあります。

※７　RSウイルス抗原検査キット：Respiratory syncytial virus（RSV）は年齢を問わず、生涯にわたり感染を起こしますが、特に乳幼児期において非常に重要な病原体であり、生後数週から数か月の期間に最も重篤な症状を引き起こします。また、患者の多くは乳幼児、小児であり、症状はインフルエンザと類似しており、適切な治療と感染防止のためには必要な検査が求められます。

当社のイムノエース®RSV Neoは、鼻腔の分泌液中のRSV抗原を検出する体外診断用医薬品であります。キット付属のスワブ（綿棒）により、患者から採取した検体を用いて検査します。また鼻腔内に滞留する分泌液（鼻汁）を吸引して取得した鼻腔吸引液を検体として検査することもできます。

※８　A群β溶血連鎖球菌抗原検査キット：A群β溶血連鎖球菌は、Strep Aとも呼ばれ、上気道炎や化膿性皮膚感染症等の原因菌として多彩な臨床症状を引き起こします。一般的な疾患は咽頭炎であり、その患者の多くは小児でありますが、一方、劇症型溶血性連鎖球菌感染症は、咽頭炎に比べて患者数は圧倒的に少ないのでありますが、子供から大人まで広範囲の年齢層に発症します。

当社のイムノエース®Strep A Neoは、咽頭の分泌液中のStrep.A菌抗原を検出する体外診断用医薬品であります。キット付属のスワブ（綿棒）により、上気道炎や咽頭炎を呈した患者から採取した検体を用いて検査します。

※９　マイコプラズマ抗原検査キット：Mycoplasma pneumoniaeという微生物が原因で引き起こす呼吸器感染症であります。他の呼吸器症状と類似することが多く、診断が遅延することでマイコプラズマ肺炎を引き起こすことがあります。マイコプラズマ感染症には適切な抗菌薬の投与が必要であり、疑わしい場合は検査することが重要であります。

当社のイムノエース® マイコプラズマは、キット付属のスワブ（綿棒）により咽頭後壁を擦過した検体中のマイコプラズマニューモニエ抗原を検出する体外診断用医薬品であります。

※10　ヒトメタニューモウイルス（hMPV）抗原検査キット：2001年に急性呼吸器感染症を引き起こす新しいウイルスとして発見されました。患者の多くは小児であり、インフルエンザやRSウイルスと類似の症状を示すことが知られているため、適切な診療のために原因となる病気の鑑別が求められていました。

当社のイムノエース®hMPVは、鼻腔の分泌液中のhMPV抗原を検出する体外診断用医薬品であります。キット付属のスワブ（綿棒）により、患者から採取した検体を用いて検査します。また鼻腔内に滞留する分泌液（鼻汁）を吸引して取得した鼻腔吸引液を検体として検査することもできます。

※11　新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原検査キット：新型コロナウイルスは、2019年12月、中華人民共和国湖北省武漢市において確認され、2020年１月30日、世界保健機関（WHO）により「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）」を宣言され、同年３月11日にはパンデミック（世界的な大流行）の状態にあると表明されました。SARS-CoV-2による新しいウイルス感染症であり、新型コロナウイルス感染症は、世界各地に広がった重篤な呼吸器疾患になることが知られる感染症であります。

現在は、遺伝子検査や抗原検査、抗体検査等幅広い検査試薬が流通しており、より精度の高い検査試薬が望まれております。当社のイムノエース®SARS-CoV-2は、キット付属のスワブにより鼻腔からの擦過した検体を使用しており、体外診断用医薬品として2020年10月より抗原定性検査キットとして販売を開始しました。

※12　ノロウイルス抗原検査キット：感染性胃腸炎を引き起こす原因となる代表的なウイルスの１つであります。感染原因は食品だけでなく、看病している方等は糞口感染を引き押すことがあります。少ないウイルスでも発症することが知られ、主に冬季を中心に流行するため、発症早期に検査をすることは、適切な治療や感染防止対策による二次感染や集団感染を引き起こすリスクを軽減することができます。

当社のイムノエース® ノロは患者の糞便や直腸から採取した検体を用いて抗原検出をする体外診断用医薬品であります。

３【事業の内容】

　当社は感染症臨床検査用の抗原検査キットメーカーとして、創業以来30年以上の長きにわたり、様々な分析技術を応用した体外診断用医薬品等を製造し、国内を中心として海外にも販売しております。高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、医薬品卸売販売業者を通じてエンドユーザーとして病院及び開業医のみならず、WHO等の国際機関、研究機関やバイオベンチャー企業等にも製品を提供し、事業活動を行っております。

　当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

　当社主力製品は、イムノクロマト法※を利用することで、特別な装置を必要とせず患者のそばで迅速な診断を可能な抗原検査キットであります。他の検査手法としては例えばPCR検査が挙げられますが、PCR検査は検出する対象が核酸であるため、イムノクロマト法を利用した抗原検査キットの検出対象であるウイルスタンパク質とは性質が異なり、また検査の特性・目的も異なります。判定時間・手技の簡易さ・検査コスト等の観点から、当社は感染症検査のマーケットのニーズには、イムノクロマト法を利用した製品がより適していると考えております。

※　イムノクロマト法：この方法を利用した代表的な検査薬としては、薬局等で広く販売されている妊娠診断薬が挙げられます。この検査法のおおまかな原理は、以下のとおりになります。①テストプレートの試料滴下部に検体を滴下すると、検体はテストストリップへ浸透します。検体中の標的抗原は、コロイド等に標識された標識抗体との反応が始まります。この標識抗体は、標的抗原に対して特異的に結合する抗体を使用しております。②標的抗原と標識抗体を含む溶液はメンブレン内を毛細管現象により展開しながら、さらに標的抗原と標識抗体との反応が進みます。③標識抗体と反応した標的抗原の複合体は、メンブレン上に固定化された抗体（判定ライン）と標的抗原が反応し標識抗体と標的抗原の複合体が捕捉されます。この結果、判定ライン上に標識物が集積しラインとして目視判定が可能となります。④標的抗原と反応しなかった標識抗体は、標識抗体認識抗体（コントロールライン）と反応し、標識物が集積しラインとして目視判定が可能となり、検査が正常に機能したことを示します。陽性であれば２本のライン、陰性であれば１本のラインが出現、出現したラインを目視で確認するだけの簡便な検査法であります。

＜イムノクロマト法の原理＞

【画像・図表はPDF原本参照】

※　各部の名称：テストストリップは標識抗体を含むパット部から吸収パッドまですべての部材を含むものを指しております。①検体滴下部では、滴下した標的抗原と抗体が結合する反応が起こります。メンブレンは図中のとおり、検体と標識抗体が展開される部位を指します。また、図の下段で示しているとおり、図①～④の一連の反応が起こるテストストリップはプラスチック製のカバーで覆われますが、これらを総合してテストプレートと呼びます。

　当社の製品の特長としては、以下の事項が挙げられます。

　ユーザーからは、当社製品の使用感として、①独自のブラックラインを用いた判定ラインの見易さ（視認性）、②診断の正確性（感度・特異度）、③キットに同梱されている綿棒(コパン社製)の使いやすさと患者に対する侵襲性の低さ、④高感度を保ったうえでの判定時間の短さ、が主に評価され、これらの理由から当社製品を選択頂いているケースが多いものと認識しております。

　当社の主な製品は、以下のとおりであります。

※　判定時間：各キットで定められた陽性・陰性判定を実施する時間のこと。通常、抗原検査キットにおいては陰性であることを確認（判定）することで本検査を終了しております。キットによっては判定時間まで待つことなく陽性判定を行うことができ、このような場合は判定時間に関わらず陽性判定できます。

［事業系統図］

【画像・図表はPDF原本参照】

４【関係会社の状況】

　当社は非連結子会社１社及び持分法非適用関連会社４社を有しておりますが、重要性が乏しいため記載を省略しております。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において、当社が判断したものであります。

(1）経営方針

　当社は、「私たちタウンズは、独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届けます。そのために、技術・知識を集積し、新たな製品の開発、品質改善に取り組み続けます。」を経営理念としており、より良い製品を世界に向けて発信し続けることを方針としております。

(2）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当社は、体外診断用医薬品の競争力を強化し、業績を向上させていくことが重要であると認識していることから、中期経営計画策定に当たり重視している経営指標は、売上高、営業利益、当期純利益、営業利益率、EBITDA及びROEとしております。

(3）経営戦略等

　当社は、「診断技術で、安心な毎日を。」をコーポレートスローガンとして、感染症POCT※１を中心として長年にわたりIVDの開発、製造及び販売に取り組み、幅広い製品ラインナップと製品供給能力、厳格な品質管理体制、医薬品卸・医療機関との良好な関係性を構築してまいりました。

　当社は、中期経営計画において「診断技術とデータ・AIで、社会課題を解決する」というビジョンを掲げております。

　今後も感染症POCTを重要な事業基盤と位置付け、その競争力を一層強化するとともに、受託検査、SaMD※２などの新たな検査プラットフォームを取り入れ、これらを支えるデータ・AI基盤を整備することで、次世代の検査技術を継続的に生み出す仕組みの構築を目指してまいります。

　各検査プラットフォームを適切に組み合わせることで、病院、クリニック、在宅医療、ヘルスケアサービス等を含めた社会全体の診断フローの最適化に貢献するとともに、慢性疾患をはじめとする新たな疾患領域への事業展開を進め、事業基盤の強化を図ってまいります。

　当社はこの方針のもと、以下の戦略を推進しております。

① 感染症抗原検査の強化

　当社は、簡易かつ迅速な抗原検査を引き続き感染症戦略の主軸として位置付けております。

新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルス等を同時に検査する「イムノエース®SARS-CoV-2/Flu」のローンチをはじめとした製品ラインアップの強化、キットの性能改善、販売体制の強化等を通じて、国内の呼吸器感染症POCT市場における更なるシェア拡大を目指してまいります。

　また、富士山三島工場を中心とした抗原検査の生産体制強化、製造・検査ラインの自動化、データ・AI等を活用した生産計画の最適化を進めることで、生産性及び品質の向上を図るとともに、感染症の流行状況に伴う需要変動にも柔軟に対応できる安定的な供給体制の構築に取り組んでまいります。

② 新たなPOCTの導入

　当社は、感染症抗原検査で培った技術、事業インフラを活用し、D-IA(デジタルイムノアッセイ）※３を始め、抗原検査を補完する新たなPOCTの開発及び導入を進めております。

　D-IAは、検体中のバイオマーカー※４を高精度かつ定量的に測定する次世代POCTとして開発を進めており、感染症のみならず認知症、糖尿病等の慢性疾患を含む幅広い疾患領域への応用可能性を検討しております。

　また、核酸検出や画像AI等を活用した新たなPOCTを外部企業との連携を通じて導入することで、検査精度向上、多項目測定、低侵襲※５性等の面から、医療現場の課題解決に貢献するPOCTのラインアップ拡充を図ってまいります。

③ 検査プラットフォームの拡張

　当社は、主力のPOCTに加え、受託検査及びSaMDなど新たな検査プラットフォームを導入し、検査・診断事業の領域拡大を進めております。

　受託検査については、自社保有の検査センターである「タウンズクリニカルラボ」に次世代シーケンサー（NGS)※６などの先進的な検査機器を導入し、全ゲノム解析※７等をはじめとする高度な受託検査サービスの提供を進めてまいります。また、大学病院、健診事業者、自治体その他の外部機関等との連携を通じて検体や医療データを収集・活用する新たなサービスの創出を進めております。

　SaMDについては、AI等を用いて医療画像や検査データ等を解析し、疾病の診断や医療従事者の意思決定を支援する製品・サービスの導入及び開発を進めております。

　POCTに加えて、受託検査、SaMDという複数の検査プラットフォームを疾患や診断フローに応じて適切に組み合わせることにより、リスク評価、スクリーニング、確定診断、治療方針策定及びモニタリング等のより広範な医療ニーズへの対応を目指してまいります。

④ データ・AI基盤の整備

　当社は、次世代の検査技術を継続的に生み出すため、研究開発を支えるデータ・AI基盤の整備を進めております。

　具体的には、バイオバンク※８検体、検査データ、医療画像データ等を含む多様な医療データについて、関連法令等を遵守し適切な管理のもとで利活用可能な形で集積するとともに、AI解析等に必要となる計算資源、アルゴリズム及びデータ運用環境等の整備を進めてまいります。

　これらのデータ・AI基盤と当社が強みとする検査技術を組み合わせることで、新たなバイオマーカーの探索、検査・診断精度の向上、AIを活用したSaMD等の開発につなげることを目指しております。

⑤ 海外事業の拡大

　当社は、海外事業を中長期的な成長を実現するための重要な事業領域と位置付けております。

アジアを中心として抗原検査製品のシェア拡大を目指すとともに、中南米等の新たな市場においても販売パートナーの開拓等を通じて事業拡大を図ってまいります。

　D-IAについては、結核をはじめとするグローバルな医療課題への活用を目指し、国際機関等との連携に向けた取組みを進めてまいります。将来的には、慢性疾患分野でのグローバル市場への展開を検討してまいります。

⑥ AIX（AIトランスフォーメーション）及び人的資本戦略

　当社は、AIの活用を前提として業務、組織及び人財を変革するAIX（AIトランスフォーメーション）を推進し、全社的な生産性の向上と新たな事業領域への経営資源の再配分を進めてまいります。

　研究開発、生産、薬事・品質保証、営業、経営管理等の幅広い業務領域にAIを導入し、情報収集・分析、資料作成その他の定型・間接業務の効率化に加えて、業務品質の高度化にもAIを活用してまいります。

　また、AIXによる業務効率化を通じて経営資源の有効活用を図るとともに、新規事業を含む成長領域への人財配置及び全社的なリスキリングを進めてまいります。

　さらに、事業環境の変化に対応し、複数の領域で強みを発揮できる人財の育成、適切な評価・育成制度の構築及び組織の活性化を進めることで、既存事業の生産性向上と新たな事業領域への進出を両立できる組織基盤の構築を目指してまいります。

　以上の戦略を通じて、当社は、感染症抗原検査を中心とする既存事業の競争力及び収益力を強化するとともに、新たなPOCT、受託検査及びSaMDへ検査プラットフォームを拡張し、データ・AIを組み合わせることで次世代の検査技術を継続的に生み出す仕組みを構築し、「診断技術とデータ・AIで、社会課題を解決する」というビジョンの実現と、持続的な企業価値の向上を目指してまいります。

※１　POCT：Point Of Care Testingの略になります。日本医療検査学会（旧：日本臨床検査自動化学会）POCTガイドラインによると、「臨床現場即時検査」として定義され、被検者の傍らで医療従事者が行う検査であり、検査時間の短縮及び被検者が検査を身近に感ずるという利点を活かし、迅速かつ適切な診療、看護・疾病の予防、健康増進に寄与し、ひいては医療の質、被検者のQOL(Quality of Lifeの略。生活の質の向上)及び満足度の向上に資する検査としております。

当社の製品群であれば、イムノクロマト法を原理とするインフルエンザやSARS-CoV-2等の抗原検査キットが該当しております。

※２　SaMD：Software as a Medical Deviceの略になります。医療データをAIなどで解析し、医療判断を支援するソフトウェアであります。

※３　D-IA(デジタルイムノアッセイ）：デジタルイムノアッセイ（digital immunoassay）の略称であり造語であります。新規検出原理として研究開発を進めている検出プラットフォームの１つであります。金コロイド標識抗体を使用し、抗体抗原反応の後、専用チップ内の反応部位に金コロイド標識抗体と抗原の複合体を捕捉し、その後標識物である金コロイド粒子のみ科学的に遊離させます。遊離させた金コロイドのみ移動させ光学的に検出します。金コロイド標識抗体等の移動は専用チップを回転させることにより生じる遠心力を利用しております。従来の金コロイド粒子の検出方法は、イムノクロマト法に代表されるように金コロイド粒子の集積により生じる赤紫色の呈色を検出するものでありますが、D-IAにおいてはレーザーを照射し金コロイド１粒子からそれぞれ生じる散乱光を検出します。１粒子カウントを可能とすることから「デジタル」検出が可能となり、本検出原理名称の由来ともなっております。金コロイド粒子そのものを１粒子カウントすることで、抗原低濃度領域における高感度検出が可能となり、また粒子カウントによる定量検出も可能となります。

※４　バイオマーカー：病気の進行や薬の効果などを体内の分子によって定量的に評価するための指標であります。

※５　低侵襲：医療行為において、採血で静脈に針を刺す行為や胸部X線撮影において放射線で被曝させること、また手術で開腹するために切開すること、これはすべて侵襲性のある行為となります。これらの医療行為においては痛みや身体的負担を生じ、医療行為によりその程度は異なります。医療行為により侵襲性は異なり、身体へ与える影響が少ないものを低侵襲性又は非侵襲性と称しております。一般的に採血等の行為は最低限の侵襲性に留まっており、低侵襲性であるとされております。検体採取において無痛針を利用することで採血時の痛みを低減又は無痛にする等、より侵襲性の低い検体採取法の開発も進んでおります。

※６　次世代シーケンサー（NGS)：Next Generation Sequencingの略称であり、大量のDNA/RNA配列を同時並行で解析する技術であります。

※７　全ゲノム解析：ゲノム全域を対象に遺伝子情報を解析する手法であります。

※８　バイオバンク：血液などの検体と、それに紐づく各種医療データを保管し、研究開発に活用する仕組みであります。

(4）経営環境並びに優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　体外診断用医薬品業界においては、新型コロナウイルス感染症の拡大を契機として、医療現場におけるPOCT（臨床即時検査）の有用性が広く認識されました。

　また、高齢化の進展に伴う慢性疾患患者の増加や医療の高度化が進むなか、医療従事者をはじめとする医療リソースの不足が深刻化しており、限られた資源で質の高い医療を提供するための診断技術の重要性が一層高まっています。

　このような事業環境のもと、当社は、POCT、受託検査、SaMD（プログラム医療機器）等の検査プラットフォームを適切に組み合わせることで、病院、クリニック、在宅医療及びヘルスケアサービスを含む社会全体の診断フローの最適化に貢献することを目指しております。さらに、診断技術とデータ・AIを融合し、次世代の検査技術を継続的に創出する仕組みの構築を推進しております。

　こうした事業環境の変化を成長機会と捉え、当社は「診断技術で、安心な毎日を。」というコーポレートスローガンのもと、自社一貫体制による開発・製造・販売の強みを活かしながら、社会全体の診断フローの最適化に貢献する製品・サービスの提供を推進しております。今後も持続的な成長と企業価値の向上の実現に向け、以下の課題に取り組んでまいります。

① 特定製品・分野への売上依存

　当社の売上は、感染症関連製品、とりわけ新型コロナウイルス感染症関連製品への依存度が高く、感染症の流行状況によって業績が大きく変動する状況にあります。このため、当社は次世代検査技術及び新製品の継続的な開発に加え、新たな市場の開拓を進めることで、感染症関連製品以外の売上拡大に取り組んでおります。また、新製品の早期市場投入に向けて、薬事申請を含む規制対応体制の強化や量産体制への移行プロセスの最適化を推進しております。

　これらの取り組みを通じて収益源の多様化を図り、特定製品・分野への依存度低減に努めてまいります。

② 新たなコア技術の開発と新領域への進出

　当社は、「次世代の検査技術を継続的に生み出す仕組みの構築」を成長戦略の中核に据え、主力のPOCTに加え、次世代POCTであるD-IA（デジタルイムノアッセイ。高精度に抗原・バイオマーカー等を定量検出する当社独自の次世代POCT技術）、受託検査及びSaMD等、新たな検査プラットフォームの構築を推進しております。また、これらを支えるデータ・AI基盤の整備を進めるとともに、慢性疾患領域への進出に向けた取り組みを具体化しております。さらに、当社単独で事業展開を行うのではなく、各分野に強みを有する企業との業務提携や協業を積極的に推進することで、研究開発力や事業基盤の強化を図り、持続的な成長の実現を目指しております。

③ 国内外の営業戦略の強化・拡充

　国内市場においては、営業体制の更なる拡充と適切な人員配置を進めることで、新規及び既存の医療機関との関係強化を図り、呼吸器感染症POCTのシェア拡大並びに新規領域における売上拡大を推進してまいります。また、現状では十分にアプローチできていない医療機関も存在することから、当社製品を取扱う主要卸売業者との連携強化に加え、製薬会社との共同販売を推進し、営業チャネルの拡大に取り組んでおります。さらに、大手検査センターとの提携を通じて、新たな検査の普及促進を進めてまいります。

　海外市場においては、各地域の販売代理店を通じて事業を展開しておりますが、更なる成長に向けて、抗原検査分野ではアジア市場を中心とした販売拡大に加え、中南米及びアフリカ市場の開拓を進めてまいります。また、D-IA及びSaMDを活用した新たな結核対策製品の投入を進めるとともに、D-IAの慢性疾患領域への展開を通じてグローバルな事業拡大を図り、営業チャネルの更なる拡充に取り組んでまいります。

④ AIの活用と人員・組織体制の強化

　当社は、全社的なAI活用を推進し、業務の効率化及び生産性の向上に取り組んでまいります。営業、マーケティング、研究開発、品質管理、管理部門等幅広い領域においてAIを活用することで、情報収集・分析、資料作成、データ処理等の定型業務の効率化を図り、業務品質の向上と意思決定の迅速化を実現してまいります。また、AI活用により創出された人的リソースについては、新規事業の企画・推進、製品開発、市場開拓、顧客対応等の高付加価値業務へ重点的に再配分し、事業成長を支える人員・組織体制の強化を進めてまいります。あわせて、AIを効果的に活用できる組織基盤の構築に向け、社員のデジタルリテラシー向上や専門スキルの習得を目的とした教育・研修体制の充実を図るとともに、事業拡大や技術革新を担う専門人材の積極的な採用を継続してまいります。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　当社は、「診断技術で、安心な毎日を。」をコーポレートスローガンに掲げ、事業活動全体を通じて、独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届け、持続可能な社会の実現に貢献することを目指しております。

　当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。

　なお、本文中における将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

(1）サステナビリティ全般

① ガバナンス及びリスク管理

　当社は株主、顧客、従業員をはじめとする利害関係者に対し、経営責任と説明責任の明確化を図り、経営の効率化、健全性、透明性を高めることにより、継続的に株主価値を向上させる企業経営の推進が経営上の重要課題と認識しております。

　このような取り組みを進めていくなかで、企業倫理と法令遵守の徹底、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制と組織内部のチェック体制、リスク管理体制の強化を行い、コーポレート・ガバナンスの一層の充実に取り組んでまいります。

　当社は、コンプライアンス及びリスク管理の統括を目的として、代表取締役社長が委員長となり、代表取締役社長の指名に基づき選任された者を委員として構成されるリスク・コンプライアンス委員会を設置し、リスク全般の状況の把握及び分析並びにリスク管理に関する教育・啓蒙等を行っております。リスク・コンプライアンス委員会は原則四半期に１回以上開催の定例リスク・コンプライアンス委員会に加え、必要に応じて臨時リスク・コンプライアンス委員会を開催することとしております。

　詳細は、「第４　提出会社の状況　４．コーポレート・ガバナンスの状況等　（１）コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。

② 戦略

　2020年から始まった新型コロナウイルスのパンデミックにより、世界各地で医療体制がひっ迫し、人々の生活や経済全体に大きな影響を与え、診断技術の重要性が改めて明らかになりました。また、昨今では老年人口の増加による慢性疾患の検査需要が拡大しており、国策としての社会保障費の削減要請等を背景にした予防・未病医療の進展が待ち望まれております。他方で、今後地域医療構想※による病院の再編が見込まれるなかでは、病院の減少に伴いクリニックの役割が拡大し、クリニックで完結する検査の領域拡張が求められると考えております。

　当社は、このような社会的課題への問題意識を常に持ち、事業活動を通じてその解決に全力で挑みます。持続可能な社会の実現及び当社の持続的な成長に向けて、感染症診断の拡充に加え、感染症以外の診断領域への展開を進め、総合的な診断薬企業を目指すべく、以下のプロセスを経て、優先的に取り組むべき課題（マテリアリティ）を特定しました。

※地域医療構想：団塊世代が75歳以上となる『2025年問題』を見据えて、各地域における医療需要と病床の必要量を医療機能(高度急性期・急性期・回復期・慢性期)ごとに推計し、病床の機能分化・連携を促進していく取り組みであります。

STEP1. マテリアリティ候補となる社会課題の抽出

　国際的なガイドラインの要請事項、社会的責任投資(SRI)の評価項目等※を参考に、当社が検討すべき社会課題を抽出。

※SDGs、GRI、SASB、ISO26000、DJSI、FTSE4Good、MSCI等

STEP2. 抽出した社会課題の優先順位付け

　「ステークホルダーにとっての重要度」と「タウンズにとっての重要度」の２軸で課題を抽出・整理。

【画像・図表はPDF原本参照】

STEP3. 社内各部門におけるヒアリング

　作成したマテリアリティ案について、社内各部門及び執行役員にヒアリングを行い、妥当性を確認。

STEP4. マテリアリティの特定指標・目標

　取締役会での審議及び決議を経て特定。

【画像・図表はPDF原本参照】

③ 指標の内容と実績

(2）人的資本

　企業が継続的に成長するために、人財の確保は不可欠であり、それを実現するにはダイバーシティ＆インクルージョン（多様性と包摂）の推進や、働きやすく働きがいのある職場環境の整備が必要であります。また、2015年９月の国連サミットで採択された「持続可能な開発目標（SDGs：Sustainable Development Goals）」においても、ジェンダーの平等や働きがい、不平等の是正、公正な社会等の目標が掲げられております。

　当社は、社員の活躍を支援する取り組みや魅力ある職場環境の整備を推進し、個を尊重するとともに、多様な価値観・考え・能力・経験をもった人財が活躍できるよう、社員と当社間で双方向にかつ複数のチャンネルでコミュニケーションが図れるように取り組んでおります。また、研修や資格取得支援を充実させ、社員の成長の場と機会の提供にも積極的に努めております。

マテリアリティ：魅力ある職場環境の構築

目標値を設定している指標

指標の内容と実績

３【事業等のリスク】

　当社の事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、リスク要因となる可能性があると考えられる主な事項及びその他投資者の判断に重要な影響を及ぼすと考えられる事項を以下のとおり記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項につきましても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項につきましては、投資家に対する積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。当社は、これらのリスク発生の可能性を十分に認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に取り組む方針ではありますが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載事項を慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております。

　なお、本項記載のうち将来に関する事項は、将来において発生の可能性があるすべてのリスクを網羅するものではなく、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

　以下の各事項において、当該リスクが顕在化する可能性の程度や時期、当該リスクが顕在化したときに当社の経営成績等の状況に与える影響について合理的に予見することが困難な場合には、その可能性の程度や時期・影響についての記述は行っておりません。

(1）法的規制等に関するリスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：大）

　当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）等の関連法令をはじめ、様々なガイドラインに従い、適正に運用しております。

　当社は、体外診断用医薬品及び医療機器の製造販売をするために、「体外診断用医薬品製造販売業許可」、「体外診断用医薬品製造業登録」及び「医薬品販売業許可」、また、医療機器の製造販売を行うために「第三種医療機器製造販売業許可」、「医療機器製造業登録」及び「高度管理医療機器等販売業許可」を取得する必要があり、これら業許可を適切に取得し、法令遵守に努めております。現状においては当該許認可が取消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法令の改廃、変更又は新たな法規制の導入がなされた場合、当社がこれらの法令等に適切に対応できないときは、許認可の取消し等の行政処分を受け、これにより事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招く可能性があると共に、これらの法令等を遵守するための対応に伴い、当社の事業活動が制約を受ける場合には、当社の事業及び業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生又は増加し、利益率の低下につながる可能性があることに加えて、当社の業績は保険点数・条件等の影響を受ける可能性があり、これらの変更により、当社の収益を左右する可能性があります。さらに、海外販売にあたっては国内法令以外に、販売国の法令を遵守するために現地代理人と連携し薬事承認を目指しますが、当社の想定どおりに薬事承認を得ることができない又は薬事承認取得後に販売国の薬事法令が切り替わることにより事業活動の制限を受ける可能性があります。特に欧州においては新しい薬事規制・欧州体外診断用医療機器規制(IVDR)が2022年５月から適用開始となりましたが、欧州での販売の混乱を防ぐ目的で現在は旧指令(IVDD)と新規制が混在されて運用されております。当社製品では結核検査のCapilia TB-NeoはIVDR承認を取得しておりますが、その他はIVDD登録であります。当社製品のCapilia Flu Neo, Capilia Adeno Neo, Capilia RSV NeoはIVDR登録のために2027年5月26日までに認証機関であるTÜV SÜDよりConfirmation Letterを発行してもらい、2029年12月31日まで欧州での販売が可能です。2029年12月31日までにIVDR承認を取得する予定です。その他のCapiliaシリーズの製品はIVDR取得を一旦見送ることにより販売先が減少することになります。

　さらに、将来的に進出を検討している米国市場においては、2024年２月にQSR（Quality System Regulation）改正法案が発出され、2026年２月22日にQMSR（Quality Management System Regulation）が発効されました。今後、米国進出を実施するときにはQMSRに準じた規定文書などの改訂手続きを実施する予定です。当社はこれら国内外の法規制等の改正動向につき、常時積極的な情報収集に努めるとともに、関係部署には情報共有を行いながら適時対応策の検討を行っております。

　以下に、国内における薬事の業許可を示します。

(2）製品品質に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（以下、「ＱＭＳ」という。）等に基づき、重大な品質問題が発生しないように製品毎にリスクマネジメントを実施し、リスクの低減を行っております。また、海外販売においてはISO13485:2016(医療機器における品質マネジメントシステム)の適用を欧州の第三者認証機関を通じて認証を受け、開発から製造、品管、販売までのリスク低減に向けた取り組みを実施しております。

　また、当社では、ＱＭＳ及びISO13485:2016のルールに則り品質マニュアルを定め、製品毎のリスクマネジメント及び教育、社内外の監査、苦情処理、是正措置、購買先管理等の規定文書を定めており、さらに、監査による問題の洗い出しや、厚生労働省及び海外薬事規制当局、第三者認証機関における監査を受け、適時、改善を継続的に実施し、且つ市販後調査等により重大な品質問題が発生するリスクの軽減に努めております。

　このように、当社は、薬機法及び関連法令、ガイドライン等に基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおりますが、製品に重大な品質問題が発生した場合には、当社レピュテーションへのダメージは勿論のこと、売上高の減少やコストの増加、法令上の制裁に伴う事業活動の制限等により、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(3）訴訟・係争リスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：特定不能）

　当社は、本書提出日現在係争中の訴訟事案はありませんが、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。このようなリスクを事前に予防するため又は仮に訴訟に発展した場合にも業績への影響が限定的となるよう社内の法令遵守体制を徹底するため、社内に複数の法律又は会計等の専門家を配置しておりますが、これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される、社会的信用の低下、レピュテーションへのダメージ等、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(4）新製品開発力に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は、2026年７月に新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)/インフルエンザウイルス抗原検査キット「イムノエース®SARS-CoV-2/Flu Ⅱ」の製造販売承認を取得する等、新規の感染症向け製品、既存製品の性能向上等、継続的に新たな収益基盤として期待される新製品の開発に注力しております。

　体外診断用医薬品は、国内では所轄官庁の承認、海外では承認や認証を得てはじめて上市可能となります。また、体外診断用医薬品業界は、技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。このため、研究開発の遅延や中断により研究開発投資の回収が困難になり、将来にわたり業績に影響を与える可能性があります。また、他社の革新的技術により当社製品の優位性が低下した場合、製品売上が減少する可能性があります。

　このようなリスクを踏まえ、当社は、事業企画部門、研究開発部門及び営業部門が連携することで課題の共有を密に図る他、規制当局及び関連学会等の動向を常時積極的、且つ継続的に情報収集し、大学等公的研究機関や医療機関と共同研究等による連携も行いながら、業界と市場の変化及び顧客ニーズをタイムリーに把握するよう努めております。また、開発された製品は薬事申請が必要となることから、生産部門、品質管理部門と連携しながら医療機関において臨床評価試験も行います。製品化においては、ＱＭＳに則り、開発計画から薬事承認まで、事業企画部門、研究開発部門、生産部門、品質管理部門との連携により遂行しております。

　また、外部からの技術導入や外部との連携を進め、並行して人的リソースの拡充も含め開発力の更なる強化に取り組むとともに、開発に係るマネジメント体制の強化にも努め、且つ市場環境の変化を考慮しながら開発案件の優先順位等を判断し、業界と市場の変化及び顧客ニーズを踏まえて注力すべきと考えられる新製品に開発力を集中できる体制を整備しております。

(5）感染症の動向による業績への影響（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社の売上高においては、新型コロナウイルス検査キット、新型コロナウイルス／インフルエンザコンボ検査キット及びインフルエンザ検査キット等の感染症関連製品が大きな割合を占めております。

　当社は、新たな感染症に対応する製品の開発や既存の感染症領域における新製品の開発等により感染症領域における競争力の強化を図るとともに、感染症以外の領域での事業基盤の強化を図ることで、特定の製品への売上げの依存度を減少させることを目指しておりますが、上記の主要製品に係る感染症の流行が当初の想定より小規模であった場合、又は予期せぬ事由により当該製品の売上高が大幅に減少した場合、在庫の評価減、廃棄損も含め、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(6）原料、商品等の調達に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　製品の製造に使用している原料の中には、海外からの輸入原料もあるため、輸入原料や特殊な原料、商品等につきましては、個別にリスク管理を行い適切な在庫となるよう管理するとともに、極力複数社からの調達体制を構築し、国際情勢等の変化に柔軟に対応できるよう努めております。また、入手困難な原料が生じた場合は、代替原料の調査及び評価を行い、製品供給が滞らないよう努めております。しかしながら、国際情勢の変化、地政学的リスクの高まり、物流網の混乱等により、原料並びに商品等の品質の変化、製造停止若しくは供給停止、輸入経路の寸断等が発生した場合には、調達に支障が生じる可能性があります。また、原材料価格の上昇、エネルギーコストの増加、物流費の上昇や急激な為替変動等により調達コストが増加した場合には、製造原価が上昇し、当社の収益性に影響を及ぼす可能性があります。これらの事象が発生した場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(7）外注先に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：小）

　当社は、体外診断用医薬品等の製造の一部並びにこれに付随する保管、在庫管理、荷造り及び納入業務の一部を外部委託しております。当社は、外注先との関係強化及び維持に努めるとともに、複数の外注先を確保することでリスクの分散を図っております。また、外注先に対する定期的な品質監査及び評価を実施し、品質及び供給体制の維持・向上に努めております。しかしながら、外注先において品質問題、製造能力の低下、人員不足、災害、事故、事業撤退その他の事由が発生した場合や、代替先の確保に時間を要した場合には、製品の製造又は供給に支障が生じる可能性があります。また、原材料費や人件費等の上昇に伴い委託費用が増加した場合には、当社の収益性に影響を及ぼす可能性があります。これらの事象が発生した場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(8）知的財産権に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は、新規性あるいは進歩性のある技術を特許化し、その複数の特許は一定期間保護されております。しかし、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があり、侵害を受けた場合は損害賠償請求を進める等の措置をとりますが、それでも当社が被った損害について十分な賠償を受けることができない可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

　これらのリスクに対し、当社は、特許権、実用新案権、意匠権及び商標権の「産業財産権」を含む知的財産権を適正に管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行うとともに、当該情報を当社内の関連部門間で共有することによって管理体制の強化を図っております。

　また、海外に向けても知的財産権を行使していることから、国内外の特許法の遵守に努めております。

(9）市場環境の変化に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　医療制度改革や診療報酬の改定が行われている中、国内の人口減少が続いており、当社の事業環境は、市場における他社との競合等も加わり、一段と厳しさを増しておりますが、新たな感染症対応製品の開発・販売開始等、市場環境は日々変化しております。足元では海外メーカーや国内後発メーカー等により、価格を重視した製品の市場投入が散見されております。

　IMARC Group『Point of Care Molecular Diagnostics Market Report 2026-2034』』によると、当社のターゲット市場である臨床現場即時検査(POCT)の世界市場については、2026年から2034年までにCAGR8.09%の成長が予測されております。

国際的な視点では、体外診断用医薬品市場は拡大傾向にあるとされ、海外市場への積極的な展開をすることで市場環境のリスク分散も進めております。ただし、遺伝子検査としてのPOC分子診断システムの普及と増加が見込まれ、当社としても導入に向けた準備を進めております。

　また、必ずしもPOCTに限らない臨床検査サービス全体でみれば、Global Market Insights『臨床検査サービス市場 世界予測（2023年～2032年）』によると、2032年に4,099億ドルとさらに巨大な臨床検査サービス市場を見込んでおり、今後の当社としてもPOCT以外の市場へのアクセス強化を図っております。

　当社では、市場及び競合動向の情報収集及び分析評価を継続的に行い、既存ビジネスの競争力維持・強化等のための施策や、新規分野への展開等に活用しております。また、市場環境の変化に柔軟に対応するべく、新製品開発力の維持・強化等に努めております。

　以上のような取り組みにもかかわらず、当社の市場環境の変化への対応が遅れた場合には、主要製品の需要減少、販売価格の低下、既存シェアの喪失等により、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(10）海外事業展開に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：中期～長期、影響度：中）

　当社は、日本国内の他、欧州・アジア及びその他の地域における事業活動を展開しております。また、今後については、当社の海外売上比率を高めることを企図しております。

　これらの海外事業展開に関しては、カントリーリスクを初め、為替リスク、法規制・薬事ガイドライン、商習慣の相違等に起因するリスク、更には地政学的リスク等、海外ならではの付加的なリスクに晒されております。

　これに対し当社は、各国の状況に精通した現地代理店を通じて規制当局への薬事承認を取得し、販売を通じて法規制の遵守以外に当該国での医療事情の情報収集を行い、販売業績へのリスク低減に努め、またカントリーリスク及び個社の信用力等に基づく信用リスク管理も行うことにより、リスクのコントロールを図っておりますが、上記のリスクが顕在化した場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(11）特定の販売先への依存によるリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：短期～中期、影響度：中）

　当社は、2026年６月期において、主要顧客であるスズケングループへの売上が69.7％を占め、特定の販売先に対する依存度が高い状況にあり、販売先の集中による信用管理リスクも高くなっております。また、株式会社スズケンの経営方針等の変更により取引が打ち切りになった場合や取引金額が引き下げられた場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。そのため、当社は特定の販売先に対する集中を緩和するために、依存度が高い販売先以外の販売先との関係強化、新規販売先の開拓、及び海外売上の拡大に努めており取引先の分散化を図っております。信用管理の面では、販売先全社に対して信用力に基づく与信限度額を設定する等、信用リスク管理に努めておりますが、これらの取組みにもかかわらず当社がスズケングループに対する信用リスク管理を適切に行うことができない場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(12）人財の確保と育成に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：大）

　当社では、海外事業展開を含めた中長期における当社の経営計画達成のために、新製品の企画、開発能力のある人財、海外国内を問わず活躍できるグローバル人財やプロフェッショナル人財、全ての局面で自律・自立して成果をあげる人財の確保と育成が必要であると考えております。当社では、このような人財の確保のため国内に限らず、多様な人財確保を目指し、雇用した多様な人財が、多様な価値観を尊重しつつ健康に働ける環境を整える努力をしております。人財の確保は、通年で計画的に、経営や事業関連のスキルを持つ経験者や新卒者の採用を国籍に関係なく行い、人財の育成には企業倫理の育成から始まりキャリアプランに応じた成長教育の強化に取り組んでおります。しかしながら、当社の持続的な成長に必要な人財の確保が達成できなかった場合、また、達成のために人件費等増加が生じた場合には、当社の事業及び業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

(13）労務に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は、法令に基づく適正な労務管理等により、全社的に労務関連リスクの低減に取り組んでおります。具体的には、当社は、日常的に労働災害が発生する可能性のある現場では災害を未然に防ぐための努力を行っております。災害が発生した場合には安全衛生委員会にて発生現場部署と連携し発生原因の特定から再発防止策の実施までを行い労働災害の再発防止に努めております。

　長時間労働については、当社の事業拡大に沿った人員計画に基づき採用を行うことや業務効率化を図ることで長時間労働が発生しないように人員体制を強化しております。また、勤怠管理システム上で時間外勤務時間が多くなるとアラートを出す設定をして、過度な長時間労働を未然に予防するようにしております。また日頃より36協定を遵守するための啓蒙活動の一環として管理本部や人事部からの警告と注意喚起を毎月行い、長時間労働をなくす努力をしております。長時間労働が発生してしまった場合には、必要に応じて対象者の産業医面談を行うとともに所属本部から改善策を提出させて、再発防止に努めております。

　ハラスメントに関してはハラスメント防止規程を設定し、社内掲示板にはハラスメント禁止を明示し、定期的にハラスメント防止のための研修受講を義務付けております。また、全従業員、役員が相談・通報できる社内・社外（弁護士直通）の「コンプライアンスに関する通報・相談窓口」を設置、個別に対応するようにしております。

　メンタルヘルスについては、事前予防策としてエンゲージメントサーベイを定期的に実施しメンタルヘルスの異変を事前に察知できるようにすることや、株式会社Smart相談室の提供する法人向けオンライン相談サービスの「スマート相談室」を利用し、従業員のメンタルヘルス改善に資する幅広い相談に応じており、問題を小さな芽のうちに解決するようにしております。また、産業医とも連携し人事部を中心に面談の実施等の対応もしております。

以上のような取り組みにもかかわらず、労務関連のコンプライアンス違反（労働災害、長時間労働、ハラスメント等）が発生した場合、争訟の発生、社会的信用の低下及びレピュテーションへのダメージ等により、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(14）情報の取扱い及び情報セキュリティに関するリスク

（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は、事業上の営業秘密及び開発関連情報、薬事申請関連書類、規定文書、手順書、製造関係書類、品質管理書類、倫理関連書類、事業活動の過程で入手した個人情報や取引先等の多岐にわたる機密情報を保有しております。当社では当該情報の盗難・紛失等を通じて第三者に不正に情報が流出することを防ぐため、文書管理の徹底、社員及び委託先の情報リテラシー及びモラル向上、及びセキュリティガバナンスの強化に取り組んでおります。また、社内情報システムへの外部からの侵入防止対策も講じておりますが、当該情報の流出や漏洩が発生した場合には、社会的信用の低下、レピュテーションへのダメージ、訴訟や損害賠償に伴う金銭的負担・対応のための負担の増大、情報セキュリティ体制の見直し、強化等におけるコストの増加等、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(15）システム障害に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は各種情報システムを活用して業務を遂行しており、大規模な自然災害、社会インフラ（クラウドサービスやネットワーク回線、流通・供給網等）の遮断・混乱、想定を超えたサイバー攻撃等により、システムの長時間停止のみならず事業活動における重要情報、顧客・従業員等の個人情報等の機密情報の漏洩、改ざん、消失等が発生する可能性があります。これらのリスクに対応するため当社では、絶えずシステム強化やセキュリティ対策をハード面から行うとともに、従業員のセキュリティ管理教育等のソフト面も徹底しております。万が一そのようなリスクが顕在化してしまった場合、社会的信用の低下、レピュテーションへのダメージ、損害賠償請求に伴う金銭的負担、事業活動の停滞、事業戦略の見直しの必要等が発生するおそれがあり、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(16）投資有価証券・関係会社株式・関係会社社債・その他の関係会社有価証券の減損に関するリスク

（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は、ビジネス上のパートナーシップを強化するため、投資有価証券を保有しております。取得前には投資委員会においてビジネス、財務経理、法務等々の観点から十分な検討を行い、投資額の重要性に基づき取締役会で決議ないしは報告がなされてから投資が実行されるようになっております。投資有価証券の継続的な保有の合理性についても、取引額、将来的なビジネスの可能性、保有に伴う便益やリスク、資本コストとの見合い等の観点から少なくとも年に一度投資委員会に諮問した内容を取締役会にて報告・協議しており、その結果、保有の合理性が低い株式については、市場環境等を考慮しつつ、売却を行うことを基本方針としております。

　以上のように、取得後もリスクに見合ったリターンが得られているか、定量面・定性面での情報収集及び収集された情報の検証を含めリスク管理を徹底しておりますが、収益性の悪化等により投資先会社の純資産価値が毀損した場合や事業計画に大きな下振れが生じた場合等、当該投資有価証券・関係会社株式・関係会社社債・その他の関係会社有価証券の減損処理を実施することで、当社の業績に影響が及ぶ可能性があります。

(17）固定資産の減損リスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：小）

　当社は、工場、機械設備等多くの有形固定資産や顧客関連資産、技術関連資産等の無形固定資産を有しておりますが、投資に対する回収が不可能になることを示す兆候を認識した場合には、将来キャッシュ・フローの算定等により減損の有無を判定しております。その結果、減損損失の計上が必要になることも考えられ、その場合は、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(18）金利変動と財務制限条項に関するリスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：大）

　当社では、金融機関からの借入によって製造設備、運転資金その他必要な資金を調達しておりますが、有利子負債の金額は売上高に比して多額なものであると認識しております。今後、市場において金利が上昇した場合には当社の借入金利も上昇することが予想され、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。なお、当社の借入金には財務制限条項が付されている契約があり、具体的には純資産の減少及び経常損失の計上に関する財務制限条項が付されております。万一、当社の業績が悪化し、財務制限条項に抵触した場合には、当該契約による借入金の返済を求められる結果、当社の財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

(19）災害、事故、感染症等に関するリスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：大）

　大規模な地震、風水害等の自然災害や火災、事故、感染症の流行等により、販売等事業活動への影響及び生産設備等で発生する操業中断の影響を完全に防止することができない事態が想定されます。また、当社の生産拠点は神島工場及び富士山三島工場の２ヵ所でいずれも静岡県東部にあるため、この地域において大規模災害の発生や事故等により、操業中断に追い込まれる事態になった場合には、製品の生産、供給能力が著しく低下し、当社の事業及び業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクを踏まえ、当社では、BCPを策定し、大規模な災害が発生した場合も事業を継続できるよう災害発生時の対応能力の継続的向上に取り組んでまいりました。神島工場と2026年２月に稼働した富士山三島工場の２拠点による生産体制となったことや、恒常的に２～３か月程度の製品在庫を本社所在地以外に位置する複数の外部倉庫で保管していること、また、各拠点において事業が中断に追い込まれるリスクを極小化するため、あるいは事業中断による影響を極小化するため、日常的、定期的に検査、整備等を行っております。

(20）CITIC(現Trustar) Groupとの関係（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：短期～中期、影響度：小）

　当社は、グローバルプライベート・エクイティファームである、CITIC(現Trustar) Groupに属するCITIC Capital Japan Partners Ⅲ, L.P.及びCCJP Ⅲ Co-Investment, L.P.からの出資を受けており、本書提出日現在において、合計で当社発行済株式総数の39.30％を保有しております。また、伊藤政宏氏が当社取締役としてCITIC(現Trustar) Groupから派遣されております。当社株主の今後の当社株式の保有方針及び処分方針によっては、当社株式の流動性や市場価格等に影響を及ぼす可能性があります。また、CITIC(現Trustar) Groupが相当数の当社株式を保有し続けたり、又は当社株式を買い増したりする場合には、当社の役員の選解任、他社との合併等の組織再編、減資、定款の変更等の当社の株主総会決議の結果に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(21）資金調達に関するリスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は、既存事業の強化並びに新規事業領域への進出により成長を目指しており、今後の資金調達が必要になる可能性があります。そのため、短期資金、長期資金のバランスを勘案し資金調達することで、借り換えリスクの低減を図っており、また、必要運転資金の最適化を図り、資金需要を抑制することでリスクの軽減に努めておりますが、金融市場の混乱、あるいは金融機関の融資方針の変更は、当社の資金調達に制約を課すとともに、調達コストを増大させ、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(22）新株予約権の行使による株式価値の希薄化について

（顕在化の可能性：高、顕在化の時期：短期～中期、影響度：小）

　当社は、役員及び従業員に対して、業績向上に対する貢献意欲及び士気を高めるため、新株予約権を付与しております。これらの新株予約権の権利が行使された場合には、当社株式が新たに発行され、既存の株主が有する株式の価値及び議決権の割合が希薄化する可能性があります。なお、本書提出日現在、これらの新株予約権による潜在株式数は1,088,259株であり、発行済株式総数106,813,093株の1.02％であります。

(23）配当政策について（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は、株主への利益還元を重要な経営課題の１つとして位置づけております。配当につきましては、企業体質の強化及び将来の成長戦略に必要な投資を勘案したうえで、今後の中長期的な成長に鑑み、2027年６月期から2031年６月期までの中期経営計画期間において、株主に対して29円を起点とした累進配当を行うことで安定的かつ継続的な利益還元を実施する方針であります。なお、内部留保資金につきましては、今後の研究開発や製造体制の強化等の成長投資として有効に使用してまいりたいと考えております。

　上記方針のもと、累進配当を行うことで安定的かつ継続的な利益還元を実施していくことを目指しておりますが、事業環境の急激な変化等により、方針に基づく配当をできなくなる可能性があります。

(24）当社株式の流動性について（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：中期、影響度：中）

　当社は、当社株式の流動性の確保に可能な限り努めることとしておりますが、株式会社東京証券取引所の定める流通株式比率は当事業年度末時点において31.4％にとどまっております。

　今後は、当社の事業計画に沿った成長資金の公募増資による調達、当社代表取締役社長野中雅貴を含む主要株主への一部売出しの要請、ストック・オプションの行使による流通株式数の増加分等を勘案のうえ、これらの組み合わせにより流動性の向上を図っていく方針ではありますが、当事業年度末日現在よりも何らかの事情により流動性が低下する場合には、当社株式の市場における売買が停滞する可能性があり、それにより当社株式の需給関係にも悪影響を及ぼす可能性があります。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1）経営成績等の状況の概要

　当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

①　財政状態の状況

（資産）

　当事業年度末における資産合計は前事業年度末に比べ8,105百万円増加し、44,620百万円となりました。

　流動資産は、前事業年度末と比べ3,787百万円増加し、19,264百万円となりました。これは主に、未収入金が3,919百万円増加、未収消費税等が1,144百万円増加したこと等によるものであります。

　固定資産は、前事業年度末と比べ4,317百万円増加し、25,355百万円となりました。これは主に、新工場建設に伴う有形固定資産が2,968百万円増加、無形固定資産が245百万円減少、投資有価証券の取得により投資その他の資産が1,594百万円増加したことによるものであります。

（負債）

　当事業年度末における負債合計は前事業年度末に比べ6,102百万円増加し、25,200百万円となりました。

　流動負債は、前事業年度末と比べ5,723百万円増加し、15,253百万円となりました。これは主に、１年内返済予定の長期借入金が4,617百万円増加、短期借入金が3,000百万円増加したこと等によるものであります。固定負債は、前事業年度末と比べ378百万円増加し、9,946百万円となりました。これは主に、繰延税金負債が1,135百万円増加、長期借入金が782百万円減少したこと等によるものであります。

（純資産）

　当事業年度末における純資産合計は前事業年度末に比べ2,002百万円増加し、19,420百万円となりました。

　これは主に、国庫補助金に伴う固定資産圧縮積立金が増加したことによるものであります。

②　経営成績の状況

　当事業年度（2025年７月１日～2026年６月30日）における体外診断用医薬品業界の事業環境につきましては、例年より早い９月下旬からインフルエンザの流行期入りし、長期間にわたり流行が継続した一方で、新型コロナウイルス感染症の流行規模は前期を大幅に下回る水準で推移いたしました。

　この結果、当事業年度の売上高は14,369百万円（前期比22.9％減）、営業利益は4,200百万円（同49.2％減）、経常利益は3,952百万円（同51.9％減）となりました。また、特別利益として国庫補助金4,363百万円を計上したことにより、当期純利益は5,495百万円（同13.0％減）となりました。

　なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

＜四半期売上高推移＞（百万円）

　四半期売上高の推移につきましては、前第４四半期会計期間は市中在庫の調整の影響を受けて売上高が低迷していたのに対して、当第４四半期会計期間の売上高は3,705百万円（前年同期比263.3％増）となりました。

＜事業年度別 P/L比較＞（百万円）

　当事業年度における損益につきましては、売上高の減少の影響により、営業利益、経常利益及び当期純利益は、それぞれ前期を下回りました。

＜第４四半期会計期間 P/L比較＞（百万円）

　当第４四半期会計期間における損益につきましては、前第４四半期にみられた市中在庫調整の影響が解消したことから、売上高は前年同期を大幅に上回りました。これに伴い、営業利益及び経常利益は黒字となりました。また、特別利益として国庫補助金4,363百万円を計上したことにより、四半期純利益は3,051百万円となりました。

＜事業年度別 主要製品別売上高 ＞（百万円）

　当事業年度における主要製品別の売上高につきましては、新型コロナウイルス感染症の流行規模が前期を大幅に下回る水準で推移したことなどにより、主要製品の売上高はいずれも前期を下回りました。

＜第４四半期会計期間 主要製品別売上高＞（百万円）

　当第４四半期会計期間における主要製品別の売上高につきましては、前第４四半期会計期間における市中在庫調整の影響が解消したことなどから、主要製品の売上高はいずれも前年同期を大幅に上回りました。

③　キャッシュ・フローの状況

　当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）の残高は、前事業年度末に比べ5,703百万円減少し、3,563百万円となりました。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動によるキャッシュ・フローは、前事業年度に比べ9,643百万円少ない、2,825百万円の支出となりました。これは主に、売上債権の増加や消費税還付に伴う未収消費税等が増加したことに加え、仕入債務が減少したことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動によるキャッシュ・フローは、前事業年度に比べ3,082百万円少ない、6,175百万円の支出となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出及び投資有価証券の取得による支出によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動によるキャッシュ・フローは、前事業年度に比べ1,016百万円多い、3,297百万円の収入となりました。これは主に、新工場建設に伴う長期借入れによる収入及び配当金の支払額によるものであります。

④　生産、受注及び販売の実績

ａ．生産実績

　当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

　（注）１．金額は販売価格によっております。

　　　　２．当事業年度において、生産実績に著しい変動がありました。これは、新型コロナウィルス感染症の流行の縮小により、生産実績が大幅に減少したことによるものです。

ｂ．受注実績

　当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。

ｃ．販売実績

　当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

（注）最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

　経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。

①　重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。

　なお、採用している重要な会計方針及び見積りに関しましては、「第５ 経理の状況」に記載のとおりであります。

②　経営成績等の分析

　当事業年度（2025年７月１日～2026年６月30日）における体外診断用医薬品業界の事業環境につきましては、例年より早い９月下旬からインフルエンザの流行期入りし、長期間にわたり流行が継続した一方で、新型コロナウイルス感染症の流行規模は前期を大幅に下回る水準で推移いたしました。

　これらの結果として、当事業年度の売上高、各段階利益は前期比で減収減益となって着地しました。

ａ．売上高

　当事業年度における売上高は14,369百万円となり、前事業年度に比べ4,258百万円減少（対前期比22.9％減）いたしました。これは主に、当事業年度にて新型コロナウイルス感染症の流行規模が縮小した影響を受けたものの、インフルエンザキット及びコンボキットの販売は引き続き堅調に推移し、国内売上を13,890百万円計上、輸出売上を478百万円計上したこと等によるものであります。

ｂ．売上原価、売上総利益

　当事業年度における売上原価は5,547百万円となり、前事業年度に比べ305百万円減少（対前期比5.2％減）いたしました。これは主に、製品売上減少に伴い材料費が753百万円減少（対前期比23.8％減）、労務費が90百万円増加（対前期比9.2％増）、製造経費が16百万円減少（対前期比0.6％減）したことによるものであります。

　この結果、当事業年度における売上総利益は8,821百万円となり、前事業年度に比べ3,953百万円減少（対前期比30.9％減）いたしました。

ｃ．販売費及び一般管理費、営業損益

　当事業年度における販売費及び一般管理費は4,621百万円となり、前事業年度に比べ111百万円増加（対前期比2.5％増）いたしました。これは主に、人件費総額が38百万円増加（対前期比2.7％増）に加え、その他の項目で73百万円増加（対前期比2.4％増）したこと等によるものであります。

　この結果、当事業年度における営業利益は4,200百万円となり、前事業年度に比べ4,064百万円減少（対前期比49.2％減）いたしました。

ｄ．営業外収益、営業外費用、経常損益

　当事業年度において、営業外収益が24百万円発生いたしました。主な要因は、受取利息を14百万円、受取配当金7百万円計上したこと等によるものであります。また、営業外費用が272百万円発生いたしました。主な要因は、借入に伴い発生する支払利息を264百万円計上したこと等によるものであります。

　この結果、当事業年度における経常利益は3,952百万円となり、前事業年度に比べ4,267百万円減少（対前期比51.9％減）いたしました。

ｅ．特別損益、法人税、住民税及び事業税、法人税等調整額、当期純損益

　当事業年度において、特別利益が4,365百万円発生いたしました。主な要因は、国庫補助金が4,363百万円発生したことによるものであります。また、特別損失が422百万円発生しました。主な要因は、関係会社株式評価損が391百万円発生したこと等によるものであります。

　法人税、住民税及び事業税が1,288百万円、法人税等調整額が1,112百万円発生いたしました。

　この結果、当事業年度における当期純利益は5,495百万円となり、前事業年度に比べ820百万円減少（対前期比13.0％減）いたしました。

③　財政状態の分析

　当社は、運転資金及び設備資金につきましては、内部資金又は金融機関からの借入により資金調達することとしております。また、当社は、資金の効率的な活用と借入金利息の削減を目的として、月次での資金計画等により資金管理を行っております。

　なお、財政状態の分析は、「(1）経営成績等の状況の概要　①財政状態の状況」に記載のとおりであります。

④　キャッシュ・フローの状況の分析

　当社のキャッシュ・フローの状況の分析については、「(1）経営成績等の状況の概要　③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

⑤　資本の財源及び資金の流動性についての分析

ａ．資本の財源

　当社の資金需要については、人件費や外注費、支払手数料、広告宣伝費等の販売費及び一般管理費等の営業活動に必要な運転資金が主なものであります。これらの資金需要に対する資本の財源は、手許資金、営業キャッシュ・フロー及び金融機関からの借入により必要とする資金を調達しております。なお、当面の資金繰りのための資金は十分に確保していると判断しております。

ｂ．資金の流動性に関する分析

　月次での資金計画等により資金管理に努めており、また、当座貸越契約により、必要に応じて資金調達ができる体制を整えることで十分な流動性を確保しております。

⑥　経営成績に重要な影響を与える要因について

　当社の経営成績に重要な影響を与える要因について、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。

⑦　経営戦略の現状と見通し

　当社の経営戦略の現状と見通しについては、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。

（参考情報）

　当社は経営成績の推移を把握するために、以下の算式により算出されたEBITDA及びEBITDAマージンを重要な経営指標として位置づけており、過去の推移は以下のとおりであります。

・EBITDA及びEBITDAマージン

（単位：千円）

　（注）１．EBITDA＝営業利益又は営業損失＋減価償却費＋特許権償却費＋のれん償却費

２．EBITDAマージン＝EBITDA÷売上高

３．厚生労働省との買取取引分を除く営業利益＝営業利益－厚生労働省との買取取引に係る売上総利益

４．厚生労働省との買取取引分を除くEBITDA＝厚生労働省との買取取引分を除く営業利益+減価償却費＋特許権償却費＋のれん償却費

５．厚生労働省との買取取引分を除くEBITDAマージン＝厚生労働省との買取取引分を除くEBITDA÷厚生労働省との買取取引分を除く売上高

５【重要な契約等】

(1) 業務契約

(2) シンジケートローン

当社は2024年２月14日開催の取締役会決議に基づき、2024年３月29日付でシンジケートローン契約を締結しました。

①　資金使途　　　　新三島工場建設に係る設備投資資金

②　借入先　　　　　株式会社三菱UFJ銀行

　　　　　　　　　　株式会社静岡銀行

　　　　　　　　　　株式会社商工組合中央金庫

　　　　　　　　　　株式会社りそな銀行

③　組成金額　　　　借入金Ａ：3,918,000千円

　　　　　　　　　　借入金Ｂ：6,420,000千円

④　借入利率　　　　基準金利＋スプレッド

⑤　契約締結日　　　2024年３月29日

⑥　返済期限　　　　借入金Ａ：2026年９月30日

　　　　　　　　　　借入金Ｂ：2034年３月31日

⑦　返済方法　　　　借入金Ａ：期限一括返済

　　　　　　　　　　借入金Ｂ：2026年３月末日を初回とし３か月毎に73分の１を返済し、残額を満期日に返済

（延長オプション10年）

⑧　担保等　　　　　新三島工場土地建物（抵当権）

⑨　財務制限条項

　　A)　各事業年度の末日における貸借対照表における純資産の部の金額を、当該決算期の直前の決算期の末日又は2023年６月に終了する決算期の末日における借入人の単体の貸借対照表における純資産の部の金額のいずれか大きい方の75％の金額以上にそれぞれ維持すること。

　　B)　各事業年度に係る損益計算書上の経常損益に関してそれぞれ２期連続して経常損失としないこと。

６【研究開発活動】

　当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

(1）研究開発への取り組み

　体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法等の技術が普及し、市場における競争が激化するなか、当社は迅速かつ正確な検査を通した医療機関と患者双方への更なる価値提供を目指して、POCTの技術革新、新製品開発及び既存製品の性能改善等の研究開発を行っております。また、新たなコア技術の開発を目的とし、デジタルイムノアッセイや免疫電気化学技術、簡易核酸検出技術等、POCT検査システムに関する技術開発活動を行っております。並行して各製品に使用する抗体等、原料の創出に係る研究開発にも注力しております。

(2）研究開発体制

　研究開発については、開発本部が開発計画を統括し、担当検査分野・担当技術分野ごとにアサインした5つの研究開発グループにより研究開発活動を実施しております。

　研究開発グループに所属する正社員の多くが、博士・修士の学位を有しております。加えて、開発本部の各マネージャークラスの社員は化学反応、抗体反応、酵素反応、知的財産等の各技術分野において、豊富な業務経験、関連技術に係る専門資格を有しており、高度かつ多様な専門性を有する研究開発体制を構築しております。また社内に不足する知見を補うために、高い専門性を有する外部顧問を招聘し、一定の頻度で社内勉強会等を開催しております。

　研究員は、担当技術分野ごとに、５つの研究開発グループに所属しております。研究開発活動においては、社内の開発案件会議で討議され承認された研究開発テーマを、検査分野・技術分野を担当する研究開発グループにてプロジェクトチームが組成され、研究開発活動に取り組んでおります。

　また、臨床検査部では臨床検査受託（サービス）を開始しております。また研究開発グループと連携し新規技術の導入を進め、受託検査を通して独自の検査サービスを提供する他、臨床現場の課題やニーズをより深く把握し、研究開発に活用してまいります。

(3）主な研究開発活動とその成果

　当事業年度における主な研究開発活動は、以下のとおりであります。

　2023年11月に、業務提携先であるiBody(株)のEcobody技術により開発した抗SARS-CoV-2ウサギモノクローナル抗体を適用した、新たな新型コロナウイルス抗原検査キットが承認され、鼻腔及び鼻咽頭検体を使用する製品、また唾液を検体とする製品、双方に当該新抗体は適用されており、従来製品よりも更に性能が向上されました。

　新型コロナウイルス抗原検査キットについては、更なる性能向上を目的とした改良・改善を継続しております。またデジタルイムノアッセイ他、新たなコア技術を活用したPOCTの開発に向け、研究開発に取り組んでおり、感染症領域のみならず、慢性疾患領域における研究開発にも着手しております。

　引き続き、慢性疾患やヘルスケア分野における新製品の実現に向け、研究開発に取り組んでおります。

(4）研究開発活動の総額

　当事業年度における研究開発費の総額は1,126,102千円であります。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

　当社は、新製品の迅速な市場展開や新たなコア技術開発のための研究開発設備、高品質な体外診断用医薬品を安定して供給できる生産設備の拡充を目的とした設備投資を実施しております。なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

　当事業年度における設備投資の総額は4,480,450千円であります。その主な内容は、富士山三島工場建設に伴う工場建物2,899,931千円及び生産設備等1,235,283千円並びにERPシステム163,125千円であります。

　なお、当事業年度において重要な設備の除却、売却等はありません。

２【主要な設備の状況】

　当社は、神島本社・工場、清水町事業所及び富士山三島工場を設けております。

　（注）１．帳簿価額のうち「その他」は、車両運搬具、特許権、ソフトウエア、建設仮勘定を含んでおります。

２．現在休止中の設備はありません。

３．従業員数の（　）は、臨時雇用者数を外書しております。

４．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

３【設備の新設、除却等の計画】

　当社の設備投資については、景気予測、業界動向、投資効率等を総合的に勘案して策定しております。

　なお、当事業年度末現在における重要な設備の新設、改修計画は次のとおりであります。

(1）重要な設備の新設

　（注）１．完成後の増加能力は計数的把握が困難であるため、記載を省略しております。

２．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

(2）重要な改修

　（注）１．完成後の増加能力は計数的把握が困難であるため、記載を省略しております。

２．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

第１回新株予約権

※当事業年度の末日(2026年６月30日)における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在(2026年８月31日)にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在の内容を[　]内に記載しており、その他の事項について当事業年度末日における内容から変更はありません。

　(注)１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、１株であります。

ただし、新株予約権の割当日後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により付与株式数を調整、調整の結果生じる１株未満の端数は、これを切り捨てる。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

２．新株予約権の割当日後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。

また、新株予約権の割当日後に時価を下回る価額で新株式の発行又は自己株式の処分を行う場合は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。

３．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

（１）交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

（２）新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

（３）新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案のうえ、上記１に準じて決定する。

（４）新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ上記２で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記３．（３）に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

（５）新株予約権を行使することができる期間

上記表中に定める行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から上記表中に定める行使期間の末日までとする。

（６）新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

上記表中に準じて決定する。

（７）譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の承認を要するものとする。

（８）その他新株予約権の行使の条件

上記に定めるところと同様とする。

（９）新株予約権の取得事由及び条件

上記に定めるところと同様とする。

（10）その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

４．当社の代表取締役である野中雅貴は、当社の企業価値の増大を図ることを目的として、現在及び将来の当社及び当社の子会社・関連会社の取締役、監査役及び従業員並びに顧問、業務委託先及び業務提携先等の社外協力者向けのインセンティブ・プランとして、2019年４月24日開催の臨時株主総会決議に基づき、2019年４月26日付で西澤拓哉を受託者として時価発行新株予約権信託®を設定しており、当社は、受託者西澤拓哉に対して、会社法に基づき2019年４月26日に第１回新株予約権を発行しております。本信託（第１回新株予約権）は、当社グループの役職員等に対して、将来の功績に応じて、受託者西澤拓哉に付与した第１回新株予約権5,000,000個を分配するというものであり、既存の新株予約権を用いたインセンティブ・プランと異なり、当社グループの役職員等に対して、将来の功績評価を基に、将来時点でインセンティブの分配の多寡を決定することを可能とし、より一層個人の努力に報いることができるようにするとともに、将来採用された当社グループの役職員等に対しても、関与時期によって過度に差が生じることなく同様の基準に従って新株予約権の分配を可能とするものであります。第１回新株予約権の分配を受けた者は、当該第１回新株予約権の発行要項及び取扱いに関する契約の内容に従って、当該新株予約権を行使することができます。本信託（第１回新株予約権）の概要は以下のとおりであります。

※本信託（第１回新株予約権）については、信託期間満了日の到来に伴って、当該グループの役員及び従業員等に対して分配されております。

なお、本書提出日の前月末現在（2026年８月31日）の付与対象者の区分及び人数は、当社の従業員120名（元従業員１名を含む）となっております。

第２回新株予約権

　第２回新株予約権は、2025年12月４日をもって、全ての行使が完了しております。

②【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

　（注）１．会社法第448条第1項の規定に基づき、資本準備金を減少し、その他資本剰余金へ振り替えたものであります。

２．2024年５月10日開催の臨時株主総会決議に基づき、その他資本剰余金の額を125,000千円減少させ、100,000千円を資本金、25,000千円を資本準備金に組入れたことによるものであります。

３．新株予約権の行使による増加であります。

４．2026年７月１日から2026年８月31日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が85,498株、資本金及び資本準備金がそれぞれ2,564千円増加しております。

（５）【所有者別状況】

（６）【大株主の状況】

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

　該当事項はありません。

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】

　該当事項はありません。

（１）【株主総会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

　該当事項はありません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

　該当事項はありません。

３【配当政策】

　当社は、株主還元を適切に行っていくことが重要であると認識しており、剰余金の配当については、内部留保とのバランスを考慮して適切な配当を実施していくことを基本方針としております。

　2024年６月期に東証スタンダード市場への上場後、2024年６月期、2025年６月期においては、配当性向30%に加え、記念配当による配当を実施しておりました。

　一方で、企業体質の強化及び将来の成長戦略に必要な投資を勘案したうえで、2026年６月期から2030年６月期までの中期経営計画期間において、株主に対して28円を起点とした累進配当を行うことで安定的かつ継続的な利益還元を実施する方針を掲げております。更に配当政策に加え、事業環境と株式市場の動向を勘案のうえ、必要に応じて自社株買いを実施していく方針であります。

　当社の剰余金の配当は、期末配当の年１回を基本方針としており、決定機関は株主総会であります。また、当社は「取締役会の決議によって、毎年12月31日を基準日として中間配当をすることができる。」旨を定款に定めております。

　当事業年度の期末配当につきましては、上記方針に基づき、普通配当を１株につき14円00銭とすることとし、2026年９月25日開催予定の定時株主総会にて決議する予定であります。これにより、中間配当14円00銭と合わせて、年間配当金28円00銭、配当性向53.6%とすることを予定しております。

　内部留保資金につきましては、今後の研究開発及び製造体制の強化等へ有効に投資してまいりたいと考えております。

　基準日が当事業年度に帰属する剰余金の配当は、以下のとおりであります。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

①　コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

　当社のコーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方は、株主、顧客、従業員をはじめとする利害関係者に対し、経営責任と説明責任の明確化を図り、経営の効率化、健全性、透明性を高めることにより、継続的に株主価値を向上させる企業経営の推進が経営上の重要課題と認識しております。

　このような取組みを進めていくなかで、企業倫理と法令遵守の徹底、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制と組織内部のチェック体制、リスク管理体制の強化を行い、コーポレート・ガバナンスの一層の充実に取り組んでまいります。

②　企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

イ．企業統治の体制の概要

　2026年９月24日（有価証券報告書提出日）現在の当社のコーポレート・ガバナンス体制図は、以下のとおりであります。

【画像・図表はPDF原本参照】

　なお、2026年９月25日開催予定の定時株主総会にて、「定款一部変更の件」が承認可決され監査等委員会設置会社へ移行した場合、当社のコーポレート・ガバナンス体制図は以下のとおりとなります。

【画像・図表はPDF原本参照】

a．取締役会

　当社は、法令及び定款の決議事項を含め、会社経営全般に係わる基本方針を審議・決定することを目的として、取締役６名（うち社外取締役２名）で構成される取締役会を設置し、経営計画や投資案件等の経営全般に関する事項、株主総会・株式に関する事項、決算に関する事項、取締役・取締役会に関する事項、人事・組織に関する事項、資産・資金に関する事項等、法令及び定款で定められた事項や経営上の重要事項を審議・決議するとともに、その他の重要事項や業務執行状況について報告を行っております。取締役会は原則毎月１回開催の定例取締役会に加え、決議を要する重要案件が発生した際には臨時取締役会を開催しております。

議長　：野中雅貴代表取締役社長

構成員：内山義雄取締役、永井淳平取締役、伊藤政宏取締役、三品聡範取締役（社外取締役）、千葉理取締役（社外取締役）

　当事業年度における個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。

　なお、当社は、2026年９月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として、「定款一部変更の件」、「取締役（監査等委員である取締役を除く。）２名選任の件」及び「監査等委員である取締役３名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決された場合、当社は同日付で監査等委員会設置会社へ移行し、取締役の員数は社外取締役３名を含む５名（うち監査等委員３名）となります。

議長　：野中雅貴代表取締役社長

構成員：伊藤政宏取締役、Caroline F.Benton取締役（社外取締役）、三品聡範取締役（社外取締役）、千葉理取締役（社外取締役）

b．監査役会及び監査役

　当社は、ガバナンスのあり方並びに取締役の業務の執行状況及び財産状況に関する日常的経営活動の監査を行うことを目的として、常勤監査役１名及び非常勤監査役２名（うち社外監査役２名）の計３名で構成される監査役会を設置し、監査方針及び監査計画の策定、取締役の職務執行状況、内部統制システムの整備・運用状況及び会計監査人の監査の方法及び結果の相当性等について審議・決議を行っており、取締役の法令・定款遵守状況を把握し、業務監査及び会計監査が有効に実施されるよう努めております。監査役会は原則毎月１回開催の定例監査役会に加え、必要に応じて臨時監査役会を開催しております。

　監査役は取締役会その他の重要な会議に出席する他、監査計画に基づき重要書類の閲覧、役職員への質問等の監査手続を通して、経営に対する適正な監視を行っております。また、効率的な監査を実施するため、適宜、内部監査担当者及び監査法人等と積極的な連携、意見交換を行っております。

議長　：遠藤佳孝監査役

構成員：中川真紀子監査役（社外監査役）、Caroline F.Benton監査役（社外監査役）

　なお、2026年９月25日開催予定の定時株主総会にて、「定款一部変更の件」及び「監査等委員である取締役３名選任の件」が承認可決された場合、当社は同日付で監査等委員会設置会社へ移行し、現在の監査役の役割は監査等委員である取締役が担い、監査役会の役割は監査等委員会が担うこととなります。監査等委員の員数は社外取締役３名を含む３名となります。

議長　： Caroline F.Benton監査等委員（社外取締役）

構成員：千葉理監査等委員（社外取締役）、三品聡範監査等委員（社外取締役）

c．指名・報酬諮問委員会

　当社は、取締役の指名・報酬等に関する手続きの公正性・透明性・客観性を強化し、コーポレート・ガバナンスの充実を図るため、取締役会の諮問機関として任意の指名・報酬諮問委員会を設置しております。株主総会に提出する取締役選任議案、スキルマトリックス、取締役会実効性評価、取締役の基本報酬額及び業績連動報酬額等について審議・決議するとともに、当事業年度は監査等委員会設置会社への移行について継続的に審議を行っており、取締役会又は代表取締役の諮問に応じ、助言及び提言を行っております。なお、委員会の構成員は、社外取締役が過半数を占め、委員長は独立役員である社外取締役とし、ガバナンスを重視した体制にしております。

議長　：千葉理取締役（社外取締役）

構成員：野中雅貴代表取締役社長、三品聡範取締役（社外取締役）

　当事業年度における個々の委員の出席状況は以下のとおりであります。

d．執行役員会

　当社は、経営に関する重要事項を審議又は報告することを目的として、代表取締役社長を議長とし、業務執行取締役及び執行役員を構成員とし、非業務執行取締役及び監査役をオブザーバーとする執行役員会を開催しております。執行役員会は原則毎月１回開催の定例執行役員会に加え、必要に応じて臨時執行役員会を開催できるものとしております。

議長　：野中雅貴代表取締役社長

構成員：内山義雄取締役、永井淳平取締役、野中祐行専務執行役員、大井貴之常務執行役員、中石和成常務執行役員、大嶽徹朗常務執行役員、竹嶋俊介常務執行役員、穴田晋之介常務執行役員、森田智彦常務執行役員、藤野博執行役員、村井健太郎執行役員、村上和史執行役員

e．リスク・コンプライアンス委員会

　当社は、コンプライアンス及びリスク管理の統括を目的として、代表取締役社長が委員長となり、代表取締役社長の指名に基づき選任された者を委員として構成されるリスク・コンプライアンス委員会を設置し、リスク全般の状況の把握及び分析並びにリスク管理に関する教育・啓蒙等を行っております。リスク・コンプライアンス委員会は原則四半期に１回以上開催の定例リスク・コンプライアンス委員会に加え、必要に応じて臨時リスク・コンプライアンス委員会を開催することとしております。

委員長：野中雅貴代表取締役社長

構成員：代表取締役社長の指名に基づき選任された者

f．会計監査人

　当社はEY新日本有限責任監査法人と監査契約を締結しており、決算内容について監査を受けております。なお、同監査法人と当社との間には、特別の利害関係はありません。

g．内部監査

　当社は、代表取締役社長の直轄部門として内部監査室(２名)を設置しております。内部監査室は当社のすべての部署をカバーするように業務監査を実施し、代表取締役社長及び取締役会に対して監査結果を報告しております。代表取締役社長は監査結果を受け、被監査部門に監査結果及び要改善事項を通達し、改善状況報告を内部監査室に提出させることとしております。また、内部監査室は監査役及び会計監査人と連携し、三様監査を実施しております。

ロ．当該体制を採用する理由

　当社は、事業内容及び会社規模に鑑み、株主総会、取締役会、監査役会及び会計監査人を設置し、これらの各機関の相互連携によって、経営の効率性、健全性を確保することが可能になると判断し、前記イ．の体制を採用しております。

③　企業統治に関するその他の事項

　当社の内部統制システムに関する基本方針は以下のとおりであります。

ａ．取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

(1）取締役及び使用人は、社会倫理、法令、定款及び各種社内規程等を遵守するとともに適正かつ健全な企業活動を行う。

(2）取締役会は、「取締役会規程」「職務権限規程」等の職務の執行に関する社内規程を整備し、使用人は定められた社内規程に従い業務を執行する。

(3）コンプライアンスの状況は、取締役会、リスク・コンプライアンス委員会等を通じて取締役及び監査役に対して報告されねばならない。各部門長は、部門固有のコンプライアンス上の課題を認識し、法令遵守体制の整備及び推進に努める。

(4）代表取締役社長直轄の内部監査室を設置する。内部監査室は各部門の業務執行及びコンプライアンスの状況等について監査役会と連携し、定期的に監査を実施し、その評価を代表取締役社長及び取締役会に報告する。また、法令違反その他法令上疑義のある行為等については、社内報告体制として内部通報制度を構築し運用するものとし、社外からの通報については、通報内容ごとに窓口を定め、適切に対応する。

ｂ．取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

(1）取締役の職務の執行に係る記録文書、稟議書、その他の重要な情報については、文書又は電磁的媒体に記録し、法令及び「情報システム管理規程」「文書管理規程」等に基づき、適切に保存及び管理する。

(2）取締役及び監査役は、必要に応じてこれらの文書等を閲覧できるものとする。

ｃ．損失の危険の管理に関する規程その他の体制

(1）取締役会は、コンプライアンス、個人情報、品質、セキュリティ及びシステムトラブル等の様々なリスクに対処するため、社内規程を整備し、定期的に見直すものとする。

(2）リスク情報等については取締役会、リスク・コンプライアンス委員会等を通じて各部門責任者より取締役及び監査役に対し報告を行う。個別のリスクに対しては、それぞれの担当部署にて、研修の実施、マニュアルの作成・配布等を行うものとし、組織横断的リスク状況の監視及び全社的対応は管理本部が行うものとする。

(3）不測の事態が発生した場合には、代表取締役社長指揮下のリスク・コンプライアンス委員会を招集し、必要に応じて顧問法律事務所等の外部専門機関とともに迅速かつ的確な対応を行い、損害の拡大を防止する体制を整える。

(4）内部監査担当は、各部門のリスク管理状況を監査し、その結果を代表取締役社長及び取締役会に報告するものとし、取締役会において定期的にリスク管理体制を見直し問題点の把握と改善に努める。

ｄ．取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

(1）取締役会は月に１回定期的に、又は必要に応じて適時開催し、法令に定められた事項の他、経営理念、経営方針、中期経営方針及び年次予算を含めた経営目標の策定及び業務執行の監督等を行う。各部門においては、その目標達成に向け具体策を立案・実行する。

(2）取締役は社長の指示の下、取締役会決議及び社内規程等に基づき自己の職務を執行する。また定期的に開催される執行役員が参加する会議等にて、会社経営に関する情報を相互に交換、あるいは協議し、必要に応じ、取締役会に対し、経営政策、経営戦略を進言するものとする。

(3）各部門においては、「職務権限規程」、「権限委譲規程」及び「業務分掌規程」に基づき権限の委譲を行い、責任の明確化を図ることで、迅速性及び効率性を確保する。

ｅ．業務の適正を確保するための体制

(1）取締役は会社の業務執行状況を監視・監督し、監査役は取締役の職務執行を監査する。

(2）監査役及び内部監査室は、取締役及び使用人の職務執行状況の監査や指導を行うものとする。

ｆ．監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項並びにその使用人の取締役からの独立性に関する事項

(1）監査役は、当該使用人に監査業務に必要な事項を指示することができる。当社は当該使用人に対し監査役の指示に従う旨を通知するとともに、指示を受けた使用人はその指示に関して、取締役、部門長等の指揮命令を受けないものとする。

(2）当該使用人の人事異動については監査役の事前同意又は事前協議を要することとする。

ｇ．監査役の職務を補助すべき使用人に対する監査役の指示の実効性の確保に関する事項

　取締役、部門長等は当該使用人が監査役の指揮命令に従う旨を他の使用人に周知徹底するとともに、当該使用人が監査役の職務を補助するのに必要な時間を確保する。

ｈ．取締役及び使用人が監査役に報告をするための体制その他の監査役への報告に関する体制

(1）監査役は、重要な意思決定のプロセスや業務の執行状況を把握するため、取締役会等の重要な会議に出席し、必要に応じ稟議書等の重要な文書を閲覧し、取締役及び使用人に説明を求めることができることとする。

(2）取締役及び使用人は、監査役に対して、法定の事項に加え、業務又は業績に重大な影響を与える事項、内部監査の実施状況、内部通報制度による通報状況及びその内容を報告する体制を整備し、監査役の情報収集・交換が適切に行えるよう協力する。

ｉ．監査役に報告した者が当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保するための体制

　監査役に通報・報告をした者が監査役に通報・報告したことを理由として不利な取扱いを行わない。

ｊ．監査役の職務の執行について生じる費用の前払い又は償還の手続きその他の当該職務の執行について生じる費用又は債務の処理に係る方針に関する事項

　監査役が監査役及び補助使用人の職務の執行について生じる費用の前払い又は債務の償還を請求したときは、担当部署において審議のうえ、その必要が認められない場合を除き、速やかに処理をすることとする。

ｋ．その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

(1）監査役は、内部監査室と連携を図り情報交換を行い、必要に応じて内部監査に立ち会うものとする。

(2）監査役は、法律上の判断を必要とする場合は、随時顧問法律事務所等に専門的な立場からの助言を受け、会計監査業務については、会計監査人に報告を求める等必要な連携を図ることとする。

ｌ．財務報告の信頼性を確保するための体制

　内部統制システムに関する基本方針及び別途定める「財務報告の基本方針」に基づき、財務報告に係る内部統制の整備及び運用を行う。

ｍ．反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方及びその整備状況

(1）反社会的勢力とは一切の関係を持たないこと、不当要求については拒絶することを基本方針とし、これを社内に周知し明文化する。また、取引先がこれらと関わる個人、企業、団体等であることが判明した場合には取引を解消する。

(2）総務部を反社会的勢力対応部署と位置付け、情報の一元管理・蓄積等を行う。また、役員及び使用人が基本方針を遵守するよう教育体制を構築するとともに、反社会的勢力による被害を防止するための対応方法等を整備し周知を図る。

(3）反社会的勢力による不当要求が発生した場合には、警察及び顧問法律事務所等の外部専門機関と連携し、有事の際の協力体制を構築する。

　なお、2026年９月25日開催予定の定時株主総会にて、「定款一部変更の件」及び「監査等委員である取締役３名選任の件」が承認可決された場合、当社は同日付で監査等委員会設置会社へ移行し、現在の監査役の役割は監査等委員である取締役が担い、監査役会の役割は監査等委員会が担うこととなります。また、監査等委員会を補助する組織として、監査等委員会事務局を設置いたします。

④　反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方、措置

(1）当社は、反社会的勢力・団体・個人とは一切の関わりを持たず、被害の防止等を目的とした「反社会的勢力対応規程」を定める。

(2）平素より情報収集に努め、反社会的勢力に対しては弁護士や警察等の外部機関と連携を取り、組織全体として速やかに対処できる体制を整備する。

⑤　リスク管理体制の整備の状況

　当社は、「リスク・コンプライアンス規程」を定めており、コンプライアンス及びリスク管理の統括を目的としたリスク・コンプライアンス委員会を整備し、定期的に開催される執行役員が参加する会議等にて情報共有するなかで、全社的なリスク管理体制の強化を図っております。

⑥　その他

イ．責任限定契約の内容の概要

　当社と各取締役（業務執行取締役であるものを除く）及び各監査役との間で、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する旨の契約を締結しており、当該契約における損害賠償責任の限度額は、同法第425条第１項に定める額としております。

ロ．取締役の定数

　当社の取締役は、９名以内とする旨を定款に定めております。

　なお、2026年９月25日開催予定の定時株主総会にて、「定款一部変更の件」、「取締役（監査等委員である取締役を除く。）２名選任の件」及び「監査等委員である取締役３名選任の件」が承認可決された場合、当社は同日付で監査等委員会設置会社へ移行し、当社の取締役（監査等委員である取締役を除く。）は４名以内、監査等委員である取締役は５名以内となります。

ハ．取締役の選任決議

　当社は、取締役の選任決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び累積投票によらない旨を定款に定めております。

ニ．株主総会の特別決議要件の変更

　当社は、株主総会の円滑な運営を目的として、会社法第309条第２項に定める特別決議の要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。

ホ．取締役及び監査役の責任免除の内容

　当社は、職務遂行に当たり期待される役割を十分に発揮できるようにするとともに今後も引き続き優秀な人財を確保できるようにするため、会社法第426条第１項に定める任務を怠ったことによる取締役及び監査役（取締役及び監査役であった者を含む。）の損害賠償責任について、取締役会の決議によって、法令の限度において免除することができる旨を定款に定めております。

ヘ．自己株式取得の決定機関

　当社は、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策の遂行を確保するため、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって自己の株式を取得することができる旨を定款に定めております。

ト．中間配当

　当社は、会社法第454条第５項に定める中間配当について、毎年12月31日を基準日として中間配当を取締役会決議によって行うことができる旨を定款に定めております。これは株主に対しての機動的な利益還元を可能にするものであります。

チ．役員等賠償責任保険契約の内容の概要

　当社は、保険会社との間で、当社の取締役、監査役、執行役員等を被保険者とする役員等賠償責任保険契約（会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約）を締結し、被保険者に対してその職務の執行に関する責任の追及に係る請求等がなされた場合に、当該被保険者が負担することになる法律上の損害賠償責任に基づく賠償金及び争訟費用を塡補することとしております。

　ただし、法令に違反することを被保険者が認識しながら行った行為に起因する事由に該当する場合は填補されない等、一定の免責事由があります。すべての被保険者の保険料は当社が全額負担しております。

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

　イ．2026年９月24日（有価証券報告書提出日）現在の役員一覧

男性　7名　女性　2名　（役員のうち女性の比率22.2％）

　（注）１．取締役三品聡範及び千葉理は、社外取締役であります。

２．監査役中川真紀子及びCaroline F.Bentonは、社外監査役であります。

３．2024年９月26日開催の定時株主総会終結の時から２年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

４．2023年２月28日開催の臨時株主総会終結の時から４年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

５．所有株式数は、提出日の前月末現在（2026年８月31日）における内容を記載しております。

６．当社では、経営の意思決定・監督機能と業務執行機能の分離及び迅速な業務執行を行うために、執行役員制度を導入しております。本書提出日現在における執行役員は、次の11名であります。

ロ．当社は2026年９月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として、「定款一部変更の件」、「取締役（監査等委員である取締役を除く。）２名選任の件」及び「監査等委員である取締役３名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されますと、当社は同日付で監査等委員会設置会社へ移行いたします。その場合の「役員一覧」は次のとおりとなる予定です。なお、役職名及び略歴は、2026年９月25日開催予定の定時株主総会終結後に開催予定の取締役会及び監査等委員会の決議事項の内容を踏まえて記載しております。

男性　4名　女性　1名（役員のうち女性の比率20％）

　（注）１．取締役Caroline F.Benton、三品聡範及び千葉理は、社外取締役であります。

２．取締役（監査等委員である取締役を除く。）の任期は、2026年９月25日開催の定時株主総会終結の時から１年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

３．監査等委員である取締役の任期は、2026年９月25日開催の定時株主総会終結の時から２年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

４．所有株式数は、提出日の前月末現在（2026年８月31日）における内容を記載しております。

５．当社では、経営の意思決定・監督機能と業務執行機能の分離及び迅速な業務執行を行うために、執行役員制度を導入しております。監査等委員会設置会社移行後の執行役員は、次の11名であります。

②　社外役員の状況

イ．社外取締役及び社外監査役の員数並びに当社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係

　当社の社外取締役は２名、社外監査役は２名であります。

　社外取締役の三品聡範氏は、当社株式を23,085株保有しております。これ以外の人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

　社外取締役の千葉理氏は、当社株式を6,352株保有しております。これ以外の人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

　社外監査役の中川真紀子氏は、当社株式を9,241株保有しております。これ以外の人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

　社外監査役のCaroline F.Benton氏は、当社株式を9,022株保有しております。これ以外の人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

ロ．社外取締役及び社外監査役が提出会社の企業統治において果たす機能及び役割

　社外取締役の三品聡範氏は、長年にわたる医薬業界で培った豊富な経験と幅広い見識から、千葉理氏は、上場会社の役員経験に加え、法律の専門家としての企業法務に関する豊富な経験と幅広い見識から適切な発言を得られると判断しております。

　社外監査役の中川真紀子氏は、会計の専門家として財務及び会計に関する豊富な経験と幅広い見識に加え、数多くの上場準備企業への豊富な関与経験から、Caroline F.Benton氏は国立大学法人のマネジメント経験及びビジネス及びナレッジマネジメント戦略の専門家として豊富な経験と幅広い見識から、社外監査役としての職務を適切に遂行していただける方と判断しております。

※当社は、2026年９月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として、「定款一部変更の件」、「取締役（監査等委員である取締役を除く。）２名選任の件」及び「監査等委員である取締役３名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されますと、当社は同日付で監査等委員会設置会社へ移行いたします。その場合の当社の「社外役員の状況」は次のとおりとなります。

②　社外役員の状況

イ．社外取締役との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係

　当社の社外取締役は、監査等委員である取締役３名であります。

　社外取締役（監査等委員）のCaroline F.Benton氏は、当社株式を9,022株保有しております。これ以外の人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

　社外取締役（監査等委員）の三品聡範氏は、当社株式を23,085株保有しております。これ以外の人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

　社外取締役（監査等委員）の千葉理氏は、当社株式を6,352株保有しております。これ以外の人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

ロ．社外取締役が企業統治において果たす機能及び役割

　社外取締役（監査等委員）のCaroline F.Benton氏は、上場会社の役員経験に加え、国立大学法人のマネジメント経験並びにビジネス及びナレッジマネジメント戦略の専門家として豊富な経験と幅広い見識を有していることから、三品聡範氏は、医薬・ヘルスケア業界における事業戦略・事業開発の豊富な経験と専門的知見に加え、自らの企業経営を通じて培った経営・財務・会計に関する実践的知見を有していることから、千葉理氏は、上場会社の役員経験に加え、法律の専門家としての企業法務に関する豊富な経験と幅広い見識を有していることから、取締役会及び業務執行に対する客観的な立場での監督機能強化を期待しております。

③　社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

　社外取締役は、取締役会を通じて内部監査の状況を把握し、社外監査役は、取締役会及び監査役会を通じて監査役監査、会計監査及び内部監査の報告を受け、必要に応じて意見を述べることにより監査の実効性を高めております。社外取締役及び社外監査役は、取締役会を通じ内部統制部門からの報告を受けて連携しております。

※当社は、2026年９月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として、「定款一部変更の件」、「取締役（監査等委員である取締役を除く。）２名選任の件」及び「監査等委員である取締役３名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されますと、当社は同日付で監査等委員会設置会社へ移行いたします。その場合、現在の監査役の役割は取締役（監査等委員）が担い、監査役会の役割は監査等委員会が担うこととなります。

（３）【監査の状況】

① 監査役監査の状況

　当社は、2020年９月29日開催の定時株主総会において、監査役会設置会社になりました。常勤の監査役１名と非常勤監査役２名（社外監査役２名）で構成され、監査の方針、職務の分担等については、当該３名の監査役により構成された監査役会にて定め、監査役監査を行っております。監査役監査の具体的内容としては、各監査役は、監査役会が定めた監査役監査の基準に準拠し、監査の方針、職務の分担等に従い、取締役、内部監査部門その他の使用人等と意思疎通を図り、情報の収集及び監査の環境の整備に努めるとともに、取締役会その他重要な会議に出席し、取締役及び使用人等からその職務の執行状況について報告を受け、必要に応じて説明を求めており、加えて、常勤監査役は重要な決裁書類等を閲覧し、本社及び主要な事業所において業務及び財産の状況を調査しております。また、内部統制システムについて、取締役及び使用人等からその構築及び運用の状況について定期的に報告を受け必要に応じて説明を求めております。さらに、会計監査人とも連携し報告収受等を行い、取締役の職務執行を監督しております。

　当事業年度において、月１回の定例及び臨時の監査役会を開催しており、監査方針及び監査計画の策定、取締役の職務執行状況、内部統制システムの整備・運用状況及び会計監査人の監査の方法及び結果の相当性等について審議・決議を行っております。個々の監査役の出席状況については次のとおりであります。

② 内部監査の状況

　当社は内部監査部門として、内部監査室（２名専任）を設置しております。内部監査室は代表取締役社長直轄の組織として、内部監査規程、内部監査計画等に基づき、当社組織に対し業務監査・コンプライアンス監査を実施し、定期的に代表取締役、取締役会及び監査役会に報告しております。また、監査役会及び会計監査人と定期的に情報交換を行うことで、相互に連携を図り、監査の効率的な実施に努めております。

③ 会計監査の状況

a．監査法人の名称

EY新日本有限責任監査法人

b．継続監査期間

５年間

c．業務を執行した公認会計士

指定有限責任社員　業務執行社員　岡本　周二

指定有限責任社員　業務執行社員　鎌田　善之

d．監査業務に係る補助者の構成

公認会計士　２名　その他13名

e．監査法人の選定方針と理由

　EY新日本有限責任監査法人は、監査法人の品質管理体制、独立性、当社のビジネスに対する知識・理解に問題がないこと、監査計画並びに監査報酬の妥当性等を総合的に勘案して、選定しております。

　監査役会は、監査法人の品質管理体制・独立性、監査実績、監査計画の基本方針等を骨子とする選定基準と、監査チームの独立性・専門性、監査報酬の水準・適切性、監査役・経営者等とのコミュニケーションの状況、不正リスクへの対応等で構成する評価基準を定め、毎期実施する会計監査人の相当性評価をもって、選解任に係る決議を行っております。現在の会計監査人であるEY新日本有限責任監査法人においては、監査役が定めた上述の基準に対し、必要かつ十分な評価結果であることから同法人を選定することが適当であると判断しました。なお、会社法第340条第１項各号のいずれかに該当すると認められる場合における会計監査人の解任の他、会計監査人がその職務を適正に遂行することが困難であると判断した場合には、監査役会が会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定し、取締役が当該議案を株主総会に提出することとしております。

f．監査役及び監査役会による監査法人の評価

　監査役及び監査役会は、上記のとおり監査の相当性に係る評価を毎期実施しており、現在の会計監査人について評価を実施した結果、同法人による職務は適正に遂行されていることを確認しております。なお当該評価の実施に当たりましては、財務・経理部門及び内部監査部門による会計監査人の評価も合わせて実施しており、その結果を重要な要素として参考にしております。

④ 監査報酬の内容等

a．監査公認会計士等に対する報酬

（注）当事業年度における非監査業務の内容は、市場区分変更に係るコンフォートレター作成業務であります。

b．監査公認会計士等と同一のネットワークに対する報酬（aを除く）

　前事業年度及び当事業年度において、該当事項はありません。

c．その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

　前事業年度及び当事業年度において、該当事項はありません。

d．監査報酬の決定方針

　当社の会計監査人に対する監査報酬については、監査日数、規模、業務の特性等の要素を勘案したうえで決定しております。

e．監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由

　当社の監査役会は、会計監査人及び社内関係部署からの必要な資料の入手や報告を受ける他、過年度における会計監査人の職務遂行状況や当事業年度の監査計画の適切性並びに効率性等を確認のうえ報酬見積りの算出根拠を検証した結果、会計監査人の報酬等の額は妥当であると判断し、会社法第399条第１項の同意を行っております。

（４）【役員の報酬等】

①　役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

ａ.決定の方針及び決定プロセス

　企業価値向上に向けて、当社の社内取締役の報酬につきましては、株主総会で決議された報酬限度額の範囲内で、固定報酬である役位ごとの「基本報酬」、会社業績に連動した短期インセンティブ報酬（STI）「業績連動報酬」及び中長期インセンティブ報酬（LTI）「株式報酬」で構成されております。報酬構成は、標準業績時に基本報酬が約60％、業績連動報酬が約20％、株式報酬が約20％となる設定をしております。

　また、当社の社外取締役及び監査役の報酬につきましては、「基本報酬」のみ支給をしており、業績により変動する要素はありません。

（役員の報酬等の額に関する株主総会決議）

　役員報酬は、2021年９月28日開催の第６期定時株主総会において、取締役の報酬額を年額240,000千円以内、監査役の報酬を年額30,000千円以内と決議いただいております。

（指名・報酬諮問委員会）

　当社は、指名・報酬諮問委員会を設置し、取締役の公正かつ透明性ある報酬の決定や処遇等を図るべく、取締役会からの諮問に応じ、取締役選任議案、スキルマトリックス、取締役会実効性評価、取締役の基本報酬額及び業績連動報酬額等について審議・決議するとともに、当事業年度は役員報酬制度の見直しについて継続的に審議を行っており、取締役会に対して助言及び提言を行うこととしております。なお、委員会の構成員は、社外取締役が過半数を占め、委員長は独立役員である社外取締役とし、ガバナンスを重視した体制にしております。

委員長：千葉理取締役（社外取締役）

委員　：野中雅貴代表取締役社長

委員　：三品聡範取締役（社外取締役）

ｂ.報酬内容の決定方法

①基本報酬

　基本報酬は、毎月一定額を固定的に支給する金銭報酬とし、役位ごとに金額を指名・報酬諮問委員会での審議、答申を経て、2021年９月28日開催の取締役会において報酬内規として定めております。報酬内規に定めた基本報酬は、必要に応じてベンチマーク調査を実施し、業種や企業規模等も勘案し、役位別に報酬水準の妥当性を指名・報酬諮問委員会で検証して、毎年９月に指名・報酬諮問委員会の審議、答申を経たうえで、10月以降の年間の基本報酬について取締役会で決定しております。

②業績連動報酬（STI）

　当社の業績連動報酬は、指名・報酬諮問委員会の審議、答申を経て、2021年９月28日開催の取締役会において報酬内規として定めており、以下に定める基準に基づき、各事業年度の会社業績に連動して算出します。計算の基礎となる報酬基準額は役位によって定めており、報酬基準額に乗じる係数である達成度（計画比）支給係数は、当社では本業での売上高及び利益の追求の観点から「売上高」及び「当期純利益」を基に算出し、按分比率を売上高40％、当期純利益を60％として、各係数の達成度（計画比）に応じて、０％～200％の範囲で決定します。当事業年度は両係数の達成度（計画比）が支給基準の下限を下回ったため、業績連動報酬は支給しておりません。

③株式報酬（LTI）

　中長期の業績向上・企業価値の持続的向上に対する意識を高めるため、中長期インセンティブとして譲渡制限付株式の仕組みを導入する予定であります。

　なお、当社は、2026年９月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として、「定款一部変更の件」、「取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬等の額決定の件」及び「監査等委員である取締役の報酬等の額決定の件」を提案しており、当該議案が承認可決された場合、当社は同日付で監査等委員会設置会社へ移行いたします。その場合の当社の「役員の報酬等の内容に関する決定方針」は次のとおりとなります。

①　役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

ａ.決定の方針及び決定プロセス

　当社の取締役（社外取締役及び監査等委員である取締役を除く。）の報酬は、株主総会で決議された報酬限度額の範囲内で、固定報酬である役位ごとの「基本報酬」及び会社業績に連動した短期インセンティブ報酬（STI）「業績連動報酬」で構成します。報酬構成は、標準業績時に基本報酬が約50％、業績連動報酬が約50％となるように設定します。また、当社の社外取締役及び監査等委員である取締役の報酬は、「基本報酬」のみとし、業績により変動する要素はありません。

各取締役（監査等委員である取締役を除く。）の基本報酬及び業績連動報酬（STI）は、株主総会で決議された限度額の範囲内で、社外取締役が過半数を占める指名・報酬諮問委員会での審議、答申を経たうえで、取締役会で決定します。また、監査等委員である取締役の基本報酬は、株主総会で決議された限度額の範囲内で、指名・報酬諮問委員会での審議、答申を経たうえで、監査等委員である取締役の協議により決定します。

ｂ.報酬内容の決定方法

①基本報酬

　基本報酬は、毎月一定額を固定的に支給する金銭報酬とし、役位ごとに金額を指名・報酬諮問委員会での審議、答申を経て、取締役会において報酬内規として定めます。

　報酬内規に定める基本報酬は、定期的にベンチマーク調査を実施し、業種や企業規模等も勘案し、役位別に報酬水準の妥当性を指名・報酬諮問委員会で検証して、毎年９月に指名・報酬諮問委員会での審議、答申を経たうえで、10月以降の年間の基本報酬について取締役会で決定します。

②業績連動報酬（STI）

　業績連動報酬（STI）は、指名・報酬諮問委員会の審議、答申を経て、取締役会において報酬内規として定める基準に基づき、各事業年度の会社業績に連動して算出します。

　計算の基礎となる報酬基準額は役位によって基準を定め、報酬基準額に乗じる係数である達成度（計画比）支給係数は、本業での売上高及び利益の追求の観点から「売上高」及び「当期純利益」を基に算出し、按分比率を売上高40％、当期純利益を60％として、各係数の達成度（計画比）に応じて、０％～200％の範囲で決定します。

②　役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

　（注）第11期事業年度に当社役員に就任しておりました取締役６名（うち社外取締役２名）のうち、取締役１名は無報酬であります。

③　役員ごとの報酬等の総額等

　報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。

（５）【株式の保有状況】

①　投資株式の区分の基準及び考え方

　当社は、株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする株式を純投資目的の投資株式とし、それ以外の株式を純投資目的以外の投資株式と区分しております。

②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

　当社は、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式について、取引先との良好な信頼関係を構築することで、事業基盤や取引関係を強化し、当社の持続的な企業価値の向上に資すると判断した場合において、当該株式を保有していく方針としております。また、当該保有株式の継続的な保有の合理性については、取締役会等において、取引額、将来的なビジネスの可能性、保有に伴う便益やリスク、資本コストとの見合い等を勘案したうえで総合的に検証し、その結果、保有の合理性が低い株式については、市場環境等を考慮しつつ、売却を行うことを基本方針としております。

ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額

（当事業年度において株式数が増加した銘柄）

（当事業年度において株式数が減少した銘柄）

　該当事項はありません。

ｃ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

特定投資株式

みなし保有株式

　該当事項はありません。

③　保有目的が純投資目的である投資株式

　該当事項はありません。

５【従業員の状況等】

（１）【人材戦略に関する基本方針等】

　当社は、「診断技術で、安心な毎日を。」をコーポレートスローガンに掲げ、事業活動全体を通じて、独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届け、持続可能な社会の実現に貢献することを目指しており、今後事業領域を拡大して国内外で高い成長を続けていくために必要なのは、それを実現する人財の登

用と、最大限能力を発揮してもらうための仕組み、現社員と融和した組織作り、AIなどの先端的な技術を取り込む教育だと考え、重要課題の解決に直結する戦略人事を実行しております。あわせて、AIを効果的に活用できる組織基盤の構築に向け、社員のデジタルリテラシー向上や専門スキルの習得を目的とした教育・研修体制の充実を図るとともに、事業拡大や技術革新を担う専門人材の積極的な採用を継続してまいります。

　また、当社における社員の給与その他の給付の額及び内容については、固定給与及び賞与の他、ストックオプション等を付与することがあります。その構成割合は、社員が継続的かつ中長期的な業績向上への意欲を高め、当社の企業価値増大に資するよう、当社の経営環境、経営状況、他社の動向等を勘案し決定しております。なお、固定給与、賞与及びストックオプションの決定方法に関する方針は、社内規程に基づき、公正かつ合理的になるよう、会社業績、個人業績等を勘案し、職責と成果を踏まえた公平かつ公正な処遇についても考慮のうえ決定することとなっており、異動及び昇降格、教育訓練による適性化も同様のプロセスとしております。

（２）【従業員の状況】

①提出会社の状況

　（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

２．平均年間給与は、臨時雇用者を除く従業員の給与であり、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

４．従業員数が前事業年度末より34名増加しておりますが、その主な理由は事業拡大によるものであります。

②労働組合の状況

　当社において労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。

③管理的地位にある労働者に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の額の差異

　（注）１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。

２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の６第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。

第５【経理の状況】

１．財務諸表の作成方法について

　当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（2025年７月１日から2026年６月30日まで）の財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表について

　「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）第５条第２項により、当社では、子会社の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を誤らせない程度に重要性が乏しいものとして、連結財務諸表は作成しておりません。 なお、資産基準、売上高基準、利益基準及び利益剰余金基準による割合は次のとおりであります。

資産基準        0.4％

売上高基準      0.1％

利益基準        △1.6％

利益剰余金基準  △1.1％

４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組について

　当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組を行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について適切に対応することができる体制を整備するため、必要に応じて監査法人との協議を実施し、その他セミナー等への参加を通して、積極的な情報収集活動に努めております。

１【財務諸表等】

（１）【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

【製造原価明細書】

原価計算の方法

　原価計算の方法は、総合原価計算による実際原価計算であります。

（※）主な内訳は次のとおりであります。

③【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自2024年７月１日　至2025年６月30日）