ノイルイミューン・バイオテック株式会社｜有価証券届出書（組込方式）｜EDINET開示書類

【表紙】

第一部【証券情報】

第１【募集要項】

１【新規発行新株予約権証券（第14回新株予約権）】

（１）【募集の条件】

　（注）１　ノイルイミューン・バイオテック株式会社第14回新株予約権証券（以下「本新株予約権」といいます。）の発行については、2026年９月18日（以下「発行決議日」といいます。）付の当社取締役会決議によるものであります。

２　申込み及び払込みの方法は、本有価証券届出書の効力発生後、払込期日までに当社と岡三証券株式会社（以下「割当予定先」といいます。）との間で本新株予約権の第三者割当契約（以下「本第三者割当契約」といいます。）を締結し、払込期日に上記払込取扱場所へ発行価額の総額を払い込むものとします。

３　本新株予約権の募集は第三者割当の方法によります。

４　本新株予約権の振替機関の名称及び住所

株式会社証券保管振替機構（以下「機構」といいます。）

東京都中央区日本橋兜町７番１号

（２）【新株予約権の内容等】

　（注）１　本新株予約権の発行により資金の調達をしようとする理由

(1）資金調達の主な目的

＜本資金調達（本新株予約権の発行及び本新株予約権の行使による資金調達をいい、文脈に応じて「本スキーム」ということがあります。以下同じです。）のポイント＞

●当社は、最優先パイプラインNIB103の第Ⅰ相臨床試験を進めるとともに、後続パイプラインの臨床ステージへの移行及びCAR-T細胞の次世代製法の開発を推進しております。

●本資金調達は、既存パイプラインの着実な進展に必要な資金を確保するとともに、財務基盤の安定性を維持しながら、患者体内でCAR-T細胞を直接誘導するin vivo CAR-Tをはじめとする次の成長機会への投資を本格化することを目的としております。

●調達資金1,349百万円を、in vivo CAR-Tの研究開発600百万円、NIB103の開発500百万円、NIB104の研究開発125百万円及び次世代製法の研究開発124百万円に充当し、現在の事業価値を担う既存CAR-Tの臨床的価値及び競争力の向上と、将来の成長を担うin vivo CAR-Tの開発候補選定、非臨床試験、IND準備への進展を並行して進めることで、二つの製品モダリティによる事業基盤の構築を目指します。

＜本資金調達の位置づけ＞

　当社は、独自のPRIME技術（※１、用語説明については「２　新規発行による手取金の使途　(2）手取金の使途」をご参照ください。）を搭載したCAR-T細胞療法（※２）により、固形がん（※３）に対する新たな治療法の実用化を目指しております。最優先パイプラインであるNIB103については、2026年に第Ⅰ相臨床試験（※４）における患者への投与を開始し、当社のPRIME技術を臨床的に検証する重要な段階に移行しております。また、後続パイプラインであるNIB104についても、医師主導臨床試験（※５）（第Ⅰ相）に向けた研究開発を進めております。

　一方、当社は、これまでのCAR-T細胞の研究、製造及び臨床開発を通じて蓄積してきた技術及び知見を活用し、患者の体内に存在するT細胞（※６）へCAR遺伝子を直接送達してCAR-T細胞を誘導するin vivo CAR-T（※７）の研究開発を進めております。In vivo CAR-Tは、患者ごとの細胞採取及び体外での細胞製造を省略できる技術であり、治療開始までの期間短縮、製造・供給・物流負担の軽減及び治療アクセスの拡大につながることが期待される次世代のCAR-T治療アプローチです。

　2026年12月期中間会計期間は、事業収益はなかった一方で開発の継続により、営業損失は419百万円、経常損失は370百万円、中間純損失は372百万円となりました。また、2026年６月30日時点において、現金及び現金同等物3,544百万円を保有しております。当社の事業は、研究開発から臨床開発を経て事業化に至るまで継続的な先行投資を必要とする事業特性を有しており、特に臨床開発の進展や開発パイプラインの拡充に伴い、研究開発費が増加する可能性があります。2025年12月期の年間研究開発費は360百万円であり、2026年12月期中間会計期間では193百万円を計上しております。このような事業特性を踏まえ、当社は、既存パイプラインの研究開発を着実に進めるための資金を確保するとともに、一定の財務余力を維持しながら、将来の成長機会に対して機動的に投資できる財務基盤を構築することが重要であると考えております。

　本資金調達は、手元資金の不足を補うことを主たる目的とするものではなく、既存CAR-Tの価値及び競争力をさらに高めるとともに、in vivo CAR-Tを新たな成長機会として本格的に推進するための追加的な成長投資資金を確保することを目的とするものです。当社は、既存資金及び公的助成等を活用しながら臨床開発が進展する既存パイプラインを着実に進展させるとともに、今回調達する資金を追加的に投入することで、既存CAR-Tの価値最大化と並行してin vivo CAR-Tを含む次世代技術への投資を加速し、当社のCAR-T事業のさらなる成長と収益の拡大、中長期的な企業価値の向上を目指します。

＜当社がin vivo CAR-Tに取り組む競争優位性＞

　In vivo CAR-Tは市場形成の初期段階にありますが、in vivo CAR-Tの世界市場は2026年の約8.6億米ドルから2035年には約108.4億米ドルへ拡大し、2026年から2035年までの年平均成長率は32.5％になるとも予測されております（出典：Precedence research, In Vivo CAR-T Therapy Market Size, Share and Trends 2026 to 2035）。このような高い成長期待を背景に、2026年には大手製薬企業による関連企業の買収や提携が相次いで公表されています。2026年２月にはEli Lilly社によるOrna Therapeutics社の買収（最大24億米ドル）、４月には同社によるKelonia Therapeutics社の買収（契約時32.5億米ドル、最大総額70億米ドル）が公表されております。また、同年７月にはJohnson & Johnson社が、Sail Biomedicines社との戦略的提携（7.85億米ドルの初期支払い及び1.4億米ドルの追加支払い、25.8億米ドルの追加支払いによる買収できるオプション権付）を公表しております。このように、2026年に限定しても、in vivo CAR-T領域では、大手製薬企業による関連企業の買収及び提携が相次いでおり、将来の成長が期待される領域であると当社は認識しております。

　In vivo CAR-Tの実現には、体内のT細胞へCAR遺伝子等を安全かつ効率的に送達する技術に加え、CAR及び機能性遺伝子の設計、T細胞における機能評価、薬効薬理・安全性評価、製造・品質並びに臨床開発に関する総合的な技術及び知見が必要となります。

　当社は、PRIME CAR-Tの研究、製造及び臨床開発を通じ、CAR及び機能性遺伝子の設計、T細胞への遺伝子導入、細胞機能評価、薬効薬理・安全性評価、製造・品質及び臨床開発に至る一連の技術及び知見を蓄積しております。

　さらに、2025年２月４日付「東京大学との核酸送達用ポリマー化合物に関するオプション契約締結のお知らせ」にて開示したとおり、東京大学との共同研究を通じ、核酸送達用ポリマー化合物を用いた非ウイルス性送達技術（※８）の研究基盤を構築するとともに、当社独自の新規ウイルスベクター（※９）（以下「本ベクター」といいます。）を開発しております。本ベクターは、T細胞に特異的に、かつ約１時間という短時間で感染するよう改変したものであり、in vivo CAR-Tへの応用を進めております。

　当社の取り組みは、単なるin vivo CAR-Tへの新規参入ではなく、これまでCAR-T領域で蓄積してきた創薬・製造・非臨床・臨床開発の技術基盤と、新たに構築してきた送達技術を融合することにより、これまで進めてきたCAR-T事業をさらに発展させることであり、当社独自の技術基盤を活用したin vivo CAR-Tの実現を目指します。

　将来的には、CAR遺伝子に加え、IL-7及びCCL19（※10）等のPRIME機能を担う遺伝子を体内のT細胞へ送達することで、当社独自のPRIME技術をin vivo CAR-Tへ展開することを目指します。

＜今回の成長投資によって目指すValue Inflection Points＞

　今回調達する1,349百万円は、単に既存の研究開発を継続するための資金ではなく、各事業を次の価値創出段階へ進展させるための成長投資として、以下の研究開発に充当します。

　In vivo CAR-Tについては、送達技術及び搭載する送達遺伝子構成の最適化、薬効薬理・安全性及び体内動態の評価、製造・品質評価方法の検討を進め、開発候補の選定、非臨床試験（※11）及びIND（※12）準備へ研究開発段階を進展させることを目指します。

　NIB103については、第Ⅰ相臨床試験を通じて安全性、忍容性及び有効性等に関する臨床データを取得し、NIB103の開発価値を高めるとともに、固形がんに対するPRIME技術の臨床的な検証を進めることを目指します。

　NIB104については、医師主導第Ⅰ相臨床試験を補完する研究開発を進め、NIB104を臨床ステージへ着実に進展させることで、NIB103に続く臨床ステージパイプラインの拡充を図ります。

　次世代製法については、製造期間の短縮及び製造工程の自動化に向けた研究開発を進め、高性能CAR-T細胞の誘導及び製造コストの削減を図ることで、既存CAR-T細胞療法の製造面における競争力の強化を目指します。

　当社は、体外でT細胞を遺伝子改変し製造するex vivo CAR-T（※13）と、体内でCAR-T細胞を直接誘導するin vivo CAR-Tを単純に相互代替するものではなく、それぞれ異なる開発段階及び製品特性を有する製品モダリティ（※14）として位置付けております。現在臨床開発段階にあるex vivo CAR-Tについては、NIB103及びNIB104の臨床開発並びに次世代製法の開発を通じてその価値及び競争力を高めるとともに、PRIME技術の臨床的な検証を進めます。一方、これまでのCAR-T開発で蓄積した技術及び知見を活用してin vivo CAR-Tの研究開発を進め、将来的にはPRIME技術のin vivo CAR-Tへの展開も目指します。これにより、現在の事業価値の向上と将来の成長機会への投資を両立し、二つの製品モダリティによる事業基盤を構築することで、CAR-T領域における事業機会の拡大を目指します。

　資金調達を行うにあたり、下記「(3）本新株予約権を選択した理由」に記載のとおり、資金使途の目的に適した資金調達の方法を検討した結果、割当予定先より本新株予約権の発行による資金調達手法の提案を受けました。本新株予約権は、当社の資金需要を満たす資金を調達できる蓋然性の高い設計となっております。また、「(3）本新株予約権を選択した理由　＜本新株予約権の特徴＞及び＜他の資金調達方法との比較＞」に記載のとおり、本新株予約権による資金調達方法あるいは他の調達方法によるメリット及びデメリット等を総合的に検討し、決定いたしました。

　なお、本新株予約権発行による調達資金の具体的な使途及び支出予定時期につきましては、「２　新規発行による手取金の使途　(2）手取金の使途」をご参照ください。

(2）本新株予約権の商品性

　今回の資金調達は、当社が割当予定先に対し、行使可能期間を約２年（2026年10月６日から2028年10月５日まで）とする行使価額修正条項付新株予約権（行使価額修正条項の内容は、別記「新株予約権の行使時の払込金額」欄第３項に記載されております。）を第三者割当の方法によって割り当て、割当予定先による本新株予約権の行使に伴って当社の資本が増加する仕組みとなっております。

　当社は、割当予定先との間で、金融商品取引法に基づく届出の効力発生後に、本第三者割当契約を締結しますが、本新株予約権の発行要項及び本第三者割当契約には、以下に定める内容が含まれております。

＜本新株予約権の停止指定及び停止指定の撤回＞

　当社は、本第三者割当契約に基づき、当社の事業内容の進捗、資金需要及び市場環境等を勘案しつつ、一時に大幅な株式価値の希薄化が発生することを抑制するため、その裁量により、本新株予約権の全部又は一部につき、行使することができない期間（以下「停止指定期間」といいます。）を随時、何度でも指定（以下「停止指定」といいます。）することができます。停止指定期間は当社の裁量により決定することができ、当社は割当予定先に対し、当該期間の初日から遡って５取引日前までに書面により停止指定期間の通知を行います。

　割当予定先は、かかる停止指定を受けた場合、本第三者割当契約に従い、停止指定期間中に本新株予約権を行使することができません。

　また、当社は、停止指定を将来に向かって撤回することができます。停止指定の撤回は、当社の裁量により決定することができ、停止指定の撤回に際して、当社は割当予定先に対し、失効日から遡って５取引日前までに書面により停止指定の撤回に係る通知を行います。

　当社は、上記の停止指定の通知又は停止指定の撤回に係る通知を行った場合には、その旨をプレスリリースにて開示いたします。

＜割当予定先による本新株予約権の取得の請求＞

　(イ)当社が吸収分割若しくは新設分割につき当社の株主総会（株主総会の決議を要しない場合は、取締役会）で承認決議した後、当該吸収分割若しくは新設分割の効力発生日の15取引日前までの期間、(ロ)本第三者割当契約に定める当社の表明及び保証に虚偽があった場合、又は(ハ)当社が本第三者割当契約上の義務に違反した場合、割当予定先は、本第三者割当契約に従い、取得期間の初日の前取引日に、当社に本新株予約権の取得に係る通知書を交付することにより、本新株予約権の取得を請求することができます。

　上記請求がなされた場合、当社は、当該請求に係る通知書を受領した日の翌取引日（当日を含みます。）から15取引日以内に、本新株予約権の払込金額と同額の金銭を支払うことにより残存する本新株予約権の全部を取得します。

＜本新株予約権の譲渡＞

　本第三者割当契約に基づいて、本新株予約権の譲渡には当社取締役会の承認が必要となり、また、本新株予約権が譲渡された場合でも、当社が割当予定先に対して本新株予約権の停止指定及びその撤回を行う権利、並びに割当予定先が当社に対して本新株予約権の取得を請求する権利は、譲受人に引き継がれます。

(3）本新株予約権を選択した理由

　当社は、上記「(1）資金調達の主な目的」に記載した内容を実行するために、資本性調達手法のみならず、負債性調達手法を含めた様々な手法について検討を行いました。当社としては、当社の判断によって希薄化をコントロールしつつ資金調達や自己資本の増強が行えること、資金調達の機動性や蓋然性が確保された手法であるかを重視いたしました。

　結果、上記「(2）本新株予約権の商品性」に記載した、本新株予約権、割当予定先と締結する予定の本第三者割当契約の内容を考慮して、本スキームが当社にとって現時点において最良の資金調達方法であると判断いたしました。

＜本新株予約権の特徴＞

①　株価への影響の軽減が可能なこと

・行使価額は各行使請求の効力発生日の直前取引日の東証終値を基準として修正される仕組みとなっていることから、複数回による行使と行使価額の分散が期待されるため、当社株式の供給が一時的に過剰となる事態が回避されやすいこと

・下限行使価額が81円（発行決議日の直前取引日の東証終値の60％の水準）に設定されること

②　希薄化の抑制が可能なこと

・本新株予約権は、潜在株式数が10,000,000株（2026年６月30日現在の当社発行済株式総数43,399,118株の23.0％）と一定であり、株式価値の希薄化が限定されております。また、本新株予約権には上限行使価額が設定されていないため、株価上昇時には希薄化を抑制しつつ調達金額が増大するというメリットを当社が享受できることで、既存株主の利益に配慮した資金調達が可能となっております。

・本新株予約権者がその裁量により本新株予約権を行使することができるため、行使価額が下限行使価額を上回る水準では行使が進むことが期待される一方、当社は、当社株価動向等を勘案して停止指定を行うことによって、本新株予約権の行使が行われないようにすることができます。

③　資金調達ニーズへの柔軟な対応が可能なこと

・本新株予約権は、発行後の株価の状況や当社の資金調達ニーズを考慮し、停止指定を行うことを通じて、臨機応変に資金調達を実現することが可能な設計になっております。

④　資本政策の柔軟性が確保されていること

・本新株予約権には取得条項が付されており、資本政策の変更が必要となった場合、当社の判断により、本新株予約権１個当たり払込金額と同額で、残存する本新株予約権の全部をいつでも取得することができ、資本政策の柔軟性を確保できます。

＜本新株予約権の留意事項＞

　本新株予約権には、主に、下記①乃至⑤に記載された留意事項がありますが、当社としては、上記＜本新株予約権の特徴＞の①乃至④に記載のメリットから得られる効果の方が大きいと考えております。

①　本新株予約権には行使価額の修正条項が付されており、行使価額は、本新株予約権の各行使請求の通知が行われた日に当該日の直前取引日の東証終値の95％に相当する金額に修正されます。その結果、当社普通株式の市場株価を下回る価格で株式が発行され、希薄化が生じることとなります。

②　本新株予約権の下限行使価額は81円（発行決議日の直前取引日の東証終値の60％の水準）に設定されており、株価水準によっては本新株予約権の行使による資金調達の全部又は一部ができない可能性があります。

③　本新株予約権の行使期間中、株価が長期的に発行決議日の直前取引日の株価を下回り推移する状況では、発行決議日の直前取引日の株価に基づき想定される金額を下回る資金調達となる可能性があります。本新株予約権は行使価額修正条項がついているものの下限行使価額が設定されていることから、株価水準によっては本新株予約権の行使がなされない可能性があります。なお、本新株予約権の行使価額は下限行使価額を下回ることはありません。

④　当社の株式の流動性が減少した場合には、資金調達完了までに時間がかかる可能性があります。

⑤　本新株予約権発行後、本第三者割当契約に定める当社の表明及び保証に虚偽があったことが判明した場合等には、割当予定先が当社に対して本新株予約権の取得を請求する場合があります。

＜他の資金調達方法との比較＞

①　公募増資との比較

公募増資による新株式発行は、即時の資金調達が可能であるものの、希薄化についても即時に生じるため、株価に対して直接的な影響を与える可能性があります。また、資金調達ニーズの発生を受けてから、公募増資による資金調達の準備を開始した場合には、引受証券会社の選定や準備等に長期間を要し、公募増資を実施できるかどうかも株価動向や市場全体の動向に大きく左右されます。したがいまして、一度実施のタイミングを逃すと決算発表や継続開示書類の提出期限との関係で最低でも数ヶ月程度は後ろ倒しになることから、柔軟性が低く、資金調達の機動性が低いと判断しております。

②　第三者割当による新株式発行との比較

第三者割当による新株式発行は、即時の資金調達が可能であるものの、希薄化についても即時に生じるため、株価に対して直接的な影響を与える可能性があります。また、割当先が相当程度の議決権を保有するため、当社の株主構成やコーポレートガバナンスに影響を及ぼす可能性があるものと考えております。

③　第三者割当による転換社債型新株予約権付社債の発行との比較

第三者割当による転換社債型新株予約権付社債（以下「ＣＢ」といいます。）の発行は、様々な商品設計が考えられます。一般的には割当先による転換権の行使が制限されないため、当社は希薄化をコントロールできませんが、本スキームでは、割当予定先と当社との間で締結予定の本第三者割当契約により、当社は停止指定期間を定めることができるため、当社による希薄化のコントロールが一定程度可能となります。また、転換価額が固定されているＣＢは、株価が転換価額より上昇しない限り転換が進捗せず資本増強目的が達成できないことが懸念されます。一方、株価に連動して転換価額が修正されるＣＢは、一般的には転換により交付される株式数が転換価額に応じて決定されるという構造上、転換の完了まで転換により交付される株式総数が確定しないため、株価に対する直接的な影響が大きいと考えられます。

④　ライツ・オファリングとの比較

いわゆるライツ・オファリングには、当社が金融商品取引業者と元引受契約を締結するコミットメント型ライツ・オファリングと新株予約権の権利行使は株主の決定に委ねられるノンコミットメント型ライツ・オファリングがあります。コミットメント型ライツ・オファリングは、国内における事例が少なく事前準備に相応の時間を要することや引受手数料等の発行コストの増大が予想されることから、現時点では実施の目処は立っておりません。また、ノンコミットメント型ライツ・オファリングについては、現在の当社の利益水準を考慮すると上場要件も満たさないうえに、既存投資家の参加率が不透明であることが、資金調達の蓋然性確保の観点から不適当であると判断いたしました。

⑤　その他の商品性の第三者割当による新株予約権の発行との比較

第三者割当型新株予約権は、様々な商品設計が考えられます。例えば、権利行使価額が固定の新株予約権では、株価が権利行使価額を上回らない限り、権利行使が進捗せず資金調達目的が達成できないことが懸念されます。加えて、株価上昇時には当社はその株価上昇メリットを享受できません。

⑥　借入・社債との比較

借入や社債による資金調達では、利払い負担や返済負担が生じるとともに、当社の財務健全性の低下が見込まれます。

２　本新株予約権に表示された権利の行使に関する事項について割当予定先との間で締結する予定の取決めの内容

本新株予約権に関して、当社は、割当予定先との間で、本第三者割当契約において、本（注）第１項第(2)号に記載の内容以外に下記の内容について合意する予定であります。

＜割当予定先による行使制限措置＞

①　当社は、東証の定める有価証券上場規程第434条第１項及び同規程施行規則第436条第１項乃至第５項の定めに基づき、ＭＳＣＢ等の買受人による転換又は行使を制限するよう措置を講じるため、日本証券業協会の定める「第三者割当増資等の取扱いに関する規則」に従い、所定の適用除外の場合を除き、本新株予約権の行使をしようとする日を含む暦月において当該行使により取得することとなる株式数が本新株予約権の払込日時点における当社上場株式数の10％を超えることとなる場合の、当該10％を超える部分に係る新株予約権の行使（以下「制限超過行使」といいます。）を割当予定先に行わせません。

②　割当予定先は、上記所定の適用除外の場合を除き、制限超過行使に該当することとなるような本新株予約権の行使を行わないことに同意し、本新株予約権の行使にあたっては、あらかじめ当社に対し、本新株予約権の行使が制限超過行使に該当しないかについて確認を行います。

＜割当予定先による本新株予約権の譲渡制限＞

割当予定先は、本第三者割当契約の規定により、本新株予約権を第三者に譲渡する場合には、当社取締役会の決議による当社の承認を取得する必要があります。その場合には、割当予定先は、あらかじめ譲受人となる者に対して、当社との間で上記①及び②の内容等について約させ、また譲受人となる者が更に第三者に譲渡する場合にも当社に対して同様の内容等を約させるものとします。但し、割当予定先が、本新株予約権の行使により交付された株式を第三者に譲渡することを妨げません。

３　企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第９項に規定する場合に該当する場合にあっては同項に規定するデリバティブ取引その他の取引として予定する取引の内容

該当事項はありません。

４　当社の株券の売買について割当予定先との間で締結する予定の取決めの内容

該当事項はありません。

５　当社の株券の貸借に関する事項について割当予定先と当社の特別利害関係者等との間で締結される予定の取決めの内容

割当予定先は、本新株予約権の行使を円滑に行うために、当社代表取締役社長の玉田耕治より、当社普通株式の貸株を利用する予定であり、本新株予約権の各行使により取得することとなる当社普通株式の数量の範囲内で行う売付け等以外の本件に関わる空売りを目的として、当社普通株式の貸株は利用しません。

６　その他投資者の保護を図るため必要な事項

該当事項はありません。

７　本新株予約権の行使請求の方法

(1）本新株予約権を行使する場合、別記「新株予約権の行使期間」欄記載の本新株予約権を行使することができる期間中に別記「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄記載の行使請求の受付場所に対して、行使請求に必要な事項を通知するものとします。

(2）本新株予約権を行使する場合、前号の行使請求の通知に加えて、本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の全額を現金にて別記「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄に定める払込取扱場所の当社が指定する口座に振り込むものとします。

(3）本新株予約権の行使請求の効力は、別記「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄記載の行使請求の受付場所に対する行使請求に必要な全部の事項の通知が行われ、かつ当該本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の全額が前号に定める口座に入金された日に発生します。

８　社債、株式等の振替に関する法律の適用等

本新株予約権は、社債、株式等の振替に関する法律に定める振替新株予約権とし、その全部について同法の規定の適用を受けます。また、本新株予約権の取扱いについては、機構の定める株式等の振替に関する業務規程、同施行規則その他の規則に従います。

９　新株予約権証券の発行

当社は、本新株予約権に関して新株予約権証券を発行しません。

（３）【新株予約権証券の引受け】

　該当事項はありません。

２【新規発行による手取金の使途】

（１）【新規発行による手取金の額】

　（注）１　払込金額の総額は、発行価額の総額に、本新株予約権の行使に際して払い込むべき金額の合計額を合算した金額であります。

２　払込金額の総額は、全ての本新株予約権が当初行使価額（発行決議日の直前取引日の東証終値）で行使されたと仮定して算出した金額です。行使価額が修正又は調整された場合には、本新株予約権の行使に際して払い込むべき金額の合計額は増加又は減少します。また、本新株予約権の行使期間内に全部又は一部の行使が行われない場合及び当社が取得した本新株予約権を消却した場合には、本新株予約権の行使に際して払い込むべき金額の合計額及び発行諸費用の概算額は減少します。

３　発行諸費用の概算額の主な内訳は、本新株予約権の発行に関する弁護士費用、評価算定費用、登録免許税等の合計額であります。

４　発行諸費用の概算額には、消費税等は含まれておりません。

（２）【手取金の使途】

　上記差引手取概算額1,349百万円について、具体的な使途及び支出予定時期は以下のとおりです。

　（注）１　本新株予約権の行使状況によって資金調達額や調達時期が決定されることから支出予定時期中に行使が行われず、本新株予約権による資金調達ができない場合がございます。その場合、優先順位を支出発生時期に充当し、金額不足分は手元資金の活用により上記の使途への充当又は事業計画の見直しを行う可能性がございます。なお、本新株予約権の行使時における株式推移により上記の使途に充当する支出予定金額を上回って資金調達ができた場合、資金発生時期の早い順に充当していく予定であります。

　調達資金の使途の詳細は以下のとおりであります。なお、それぞれの具体的な充当時期までは、銀行預金等の安定性の高い金融商品にて資金管理を図る予定であります。

①　In vivo CAR-Tの研究開発費：600百万円

　当社は、患者の体内に存在するT細胞へCAR遺伝子を直接送達し、体内でCAR-T細胞を誘導するin vivo CAR-Tを、当社のCAR-T事業における新たな成長領域と位置付け、研究開発を本格的に推進します。当社がこれまでPRIME CAR-Tの研究、製造及び臨床開発を通じて培ってきたCAR及び機能性遺伝子の設計、T細胞への遺伝子導入、細胞機能評価、薬効薬理・安全性評価、製造・品質並びに臨床開発に関する技術及び知見を活用し、in vivo CAR-Tの開発につなげます。将来的には、CAR遺伝子に加えてIL-7及びCCL19等のPRIME機能を担う遺伝子を体内のT細胞へ送達することで、PRIME技術のin vivo CAR-Tへの展開を目指します。

　送達技術については、当社独自の新規ウイルスベクターを有力な候補として開発しております。本ベクターは、T細胞に特異的に、かつ約１時間という短時間で感染するよう設計されており、in vivo CAR-Tへの応用に向けた研究開発を進めております。また、東京大学との共同研究で取り組む核酸送達用ポリマー化合物を用いた非ウイルス性送達技術に加え、外部企業・研究機関が有する送達技術についても評価を進め、最適な送達技術及び搭載する送達遺伝子構成の選定・最適化を進めます。

　そのため、本資金調達のうち、研究開発に係る人件費、研究費及び共同研究費として2027年12月期に150百万円、2028年12月期に150百万円、2029年12月期に300百万円を充当する予定であります。2029年12月期については、in vivo CAR-Tの研究開発が開発候補の選定段階から非臨床試験及びIND準備段階へ進展することを想定しており、薬効薬理・安全性・体内動態等の非臨床評価や、製造・品質評価方法の検討等に係る費用が増加することから、2027年12月期及び2028年12月期と比較して充当予定額が増加しております。これらの資金を活用して、送達技術及び搭載遺伝子の最適化、薬効薬理・安全性及び体内動態の評価、製造方法及び品質評価方法の検討を進め、in vivo CAR-Tの開発候補を選定するとともに、非臨床試験を実施し、IND準備段階へ研究開発を進展させることを目指します。

②　NIB103の臨床開発費：500百万円

　当社は、MSLN（※15）を標的とするPRIME CAR-T細胞であるNIB103を最優先パイプラインとして位置付け、日本国内における開発を進めております。2026年３月24日「NIB103第I相臨床試験における第１例目の患者への投与実施のお知らせ」で公表したとおりNIB103の第Ⅰ相臨床試験において患者への投与を開始し、臨床開発を進めております。

　2026年12月期までのNIB103の開発費の一部については、2023年６月の新規上場時に調達した資金の一部(2024年12月期から2026年12月期までで869百万円、2026年12月期は289百万円)を充当する予定です。2027年以降についても、第Ⅰ相臨床試験を継続し、NIB103の安全性、忍容性及び有効性等に関する臨床データを取得するため、引き続き研究開発資金が必要となります。

　そのため、本資金調達のうち、第Ⅰ相臨床試験の実施に係る人件費及びCRO等の外部委託費として2027年12月期に240百万円、2028年12月期に130百万円、2029年12月期に130百万円を充当する予定であります。

　NIB103の臨床データの着実な取得を進めることにより、NIB103の開発価値を高めるとともに、固形がんに対するPRIME技術の臨床的な検証を進め、当社の自社創薬パイプラインの競争力向上及び将来のライセンス・事業提携機会の拡大につなげることを目指します。

③　NIB104の研究開発費：125百万円

　当社は、NIB103に続く後続パイプラインとして、NIB104の臨床開発を進めております。国立大学法人山口大学及び国立大学法人九州大学が共同で申請したNIB104の医師主導第Ⅰ相臨床試験に関する研究開発事業（以下「本研究開発事業」といいます。）は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和８年度「橋渡し研究プログラム」に採択されており、当社も連携企業として本研究開発事業に参画しております。

　そのため、本資金調達のうち、当該医師主導治験を補完し、NIB104の臨床開発を着実に進展させるために、当社が実施又は負担する研究開発費として2027年12月期に25百万円、2028年12月期に50百万円、2029年12月期に50百万円を充当する予定であります。具体的には、NIB104の開発の進捗に応じて必要となる薬効薬理・安全性等の評価、治験製品の製造方法及び品質に関する追加的な検討、原材料及び外部委託、知的財産並びに薬事対応等に係る費用に充当します。

　AMEDの支援を受けて大学が進める医師主導治験と、当社が実施又は負担する研究開発を連携して進めることにより、NIB104を臨床ステージへ着実に進展させ、NIB103に続く臨床ステージパイプラインの拡充を図ります。

④　次世代製法の研究開発費：124百万円

　当社は、現在開発中のCAR-T細胞療法の競争力を一層高めるため、製造期間の短縮及び製造工程の自動化を中心とした次世代製法の研究開発を進めております。培養期間の短縮により、CAR-T細胞の製造期間を短縮するとともに、高性能CAR-T細胞の誘導を目指します。また、製造工程の自動化・効率化を進めることにより、製造作業の省力化及び安定化を図り、製造コストの削減及び将来の製品供給体制の強化につなげることを目指します。

　そのため、本資金調達のうち、培養期間の短縮及び製造工程の自動化に向けた製造工程・工程条件の検討及び最適化、試作及び性能評価、製造方法及び品質評価方法の検討並びにこれらに必要となる機器、原材料及び外部委託等に係る費用として124百万円を、2027年１月から2029年12月までに充当する予定であります。これらの研究開発を通じて、製造期間の短縮及び製造工程の自動化を実現する次世代製法を確立し、高性能CAR-T細胞の誘導、製造工程の効率化及び製造コストの削減を図ることで、現在開発中のCAR-T細胞療法の製造面における競争力を高め、将来の臨床開発及び製品供給体制の強化につなげることを目指します。

＜用語説明＞

第２【売出要項】

　該当事項はありません。

【募集又は売出しに関する特別記載事項】

ロックアップについて

　当社は、本第三者割当契約において、本新株予約権が残存する限り、割当予定先の事前の書面による同意を受けることなく、本第三者割当契約締結日からその180日後の日までの期間において、当社の株式、新株予約権又はこれらに転換し若しくはこれらを取得する権利が付与された証券（以下「本証券」と総称します。）の発行（但し、①当社及びその関係会社の役員及び従業員を対象とするストック・オプション制度（信託を利用するものを含む。）に基づき新株予約権を発行する場合及び当該新株予約権の行使により当社の株式を交付する場合又は株式報酬制度に基づき株式を交付する場合、②本第三者割当契約締結日時点で既発行の新株予約権の行使により当社の株式を交付する場合、③当社が他の事業会社との間で行う業務上の提携（既存の提携に限らず、新規又は潜在的な提携を含む。）の一環として又はこれに関連して当該他の事業会社に対して本証券を発行する場合、④会社法第183条の規定に基づく株式分割又は会社法第185条の規定に基づく株式無償割当に伴い当社の株式を交付する場合、⑤単元未満株式の買増請求に応じて行う株式の売渡しに伴い当社普通株式を交付する場合を除きます。）を行わない旨を合意する予定です。

第３【第三者割当の場合の特記事項】

１【割当予定先の状況】

ａ．割当予定先の概要

　（注）　割当予定先の概要の欄は、別途記載のある場合を除き、2026年３月31日現在のものであります。

ｂ．提出者と割当予定先との間の関係

　（注）　提出者と割当予定先との間の関係の欄は、2026年３月31日現在のものであります。

ｃ．割当予定先の選定理由

　当社は、①上記「第１　募集要項　１　新規発行新株予約権証券（第14回新株予約権）　(2）新株予約権の内容等（注）」第１項第(1)号に記載の調達目的を達成するために適した手法であること、②株価への影響にも十分に配慮した仕組みとなっていることを重視した上で、多様な資金調達手法の比較検討を進めてまいりました。

　そのような状況の中、複数の証券会社からの提案を受けていたところ、2026年７月ごろ、割当予定先から本スキームによる資金調達に関する提案を受けました。割当予定先より提案があった本新株予約権のスキームは、当社のニーズを充足し得る内容であったことに加え、割当予定先は①当社上場時の引受団の一社として参画以来、当社に対して資本政策をはじめとする様々な提案及び議論を行っていることから、当社の経営及び事業内容に対する理解が深いこと、②国内に厚い投資家基盤を有しており、本新株予約権の行使により交付される当社普通株式の株式市場等における円滑な売却が期待されること等を総合的に判断した上で割当予定先として選定いたしました。

　なお、本新株予約権の発行は、日本証券業協会会員である岡三証券株式会社による買受けを予定するものであり、日本証券業協会の定める「第三者割当増資等の取扱いに関する規則」の適用を受けて募集が行われるものであります。

ｄ．割り当てようとする株式の数

　本新株予約権の目的である株式の総数は10,000,000株です（但し、上記「第１　募集要項　１　新規発行新株予約権証券（第14回新株予約権）　(2）新株予約権の内容等」の「新株予約権の目的となる株式の数」欄に記載のとおり、調整されることがあります。）。

ｅ．株券等の保有方針

　割当予定先と締結する本第三者割当契約において、本新株予約権の譲渡の際に当社取締役会の承認が必要である旨が定められております。また、割当予定先は、本新株予約権の行使により取得する当社株式を長期間保有する意思を有しておらず、取得した当社株式については、当社の株価及び株式市場の動向等を勘案しながら適時適切に売却する予定である旨の口頭による報告を受けております。

　また、当社は、東証の定める有価証券上場規程第434条第１項及び同規程施行規則第436条第１項乃至第５項の定め並びに日本証券業協会の定める「第三者割当増資等の取扱いに関する規則」に従い、制限超過行使を割当予定先に行わせないことを合意いたします。

ｆ．払込みに要する資金等の状況

　当社は、割当予定先から、本新株予約権の払込金額（発行価額）の総額の払込み及び本新株予約権の行使に要する資金は確保されている旨の口頭による報告を受けております。また、当社は、割当予定先の第23期（2026年３月期）の決算公告における貸借対照表により、割当予定先が本新株予約権の払込み及び本新株予約権の行使に要する充分な現預金及びその他流動資産（現金・預金：48,735百万円、流動資産計：1,203,250百万円）を保有していることを確認し、当社としてかかる払込みに支障はないと判断しております。

ｇ．割当予定先の実態

　割当予定先は、東京証券取引所の取引参加者であります。また、割当予定先は金融商品取引業者として登録済み（登録番号：関東財務局長（金商）第53号）であり、監督官庁である金融庁の監督及び規制に服するとともに、その業務に関連する国内の自主規制機関（日本証券業協会、一般社団法人日本投資顧問業協会、一般社団法人金融先物取引業協会、一般社団法人第二種金融商品取引業協会）に所属し、その規則の適用を受けております。

　また、割当予定先の完全親会社である株式会社岡三証券グループが東京証券取引所に提出したコーポレート・ガバナンスに関する報告書（最終更新日、2026年６月29日）において「社会の秩序や安全に脅威を与える反社会的勢力および団体に対しては、これまでも断固とした姿勢で臨んで来たが、反社会的勢力および団体との取引関係の排除、その他一切の関係遮断を徹底するために必要な社内体制を整備する。」と公表しております。

　さらに当社は、割当予定先の担当者との面談によるヒアリング内容も踏まえ、同社及びその役員が暴力若しくは威力を用い、又は詐欺その他の犯罪行為を行うことにより経済的利益を享受しようとする特定団体等には該当せず、また、特定団体等とは何らの関係も有しないものと判断しております。

２【株券等の譲渡制限】

　本新株予約権には譲渡制限は付されていません。但し、本第三者割当契約において、本新株予約権の譲渡の際に当社取締役会の承認が必要である旨が定められる予定です。

　また、本新株予約権の行使により交付される株式において譲渡制限は付されていません。

３【発行条件に関する事項】

(1）発行価格の算定根拠及び発行条件の合理性に関する考え方

　当社は、本新株予約権の発行要項及び本第三者割当契約の諸条件を考慮した本新株予約権の評価を第三者算定機関（株式会社赤坂国際会計、代表者：山本顕三、住所：東京都千代田区紀尾井町４番１号）（以下「赤坂国際会計」といいます。）に依頼しました。赤坂国際会計は、価格算定に使用する価格算定モデルの決定にあたって、ブラック・ショールズ・モデルや二項モデルといった他の価格算定モデルとの比較及び検討を実施した上で、本新株予約権の発行要項及び本第三者割当契約の諸条件を相対的に適切に算定結果に反映できる価格算定モデルとして、一般的な価格算定モデルであるモンテカルロ・シミュレーションを適用して算定を実施するものとしました。また、赤坂国際会計は、評価基準日（2026年９月17日）における当社株式の株価（136円）、ボラティリティ（43.3％）、予想配当額（０円／株）、無リスク利子率（1.9％）等及び市場出来高等を考慮し、本新株予約権の評価を実施しています。当社は、赤坂国際会計が上記前提条件を基に算定した評価額を参考に、割当予定先との間での協議の上で、発行決議日時点の本新株予約権の１個の払込金額を、当該評価額と同額である金14円としました。なお、本新株予約権の行使価額は、当初、2026年９月17日の東証終値に相当する額である136円とし、本新株予約権の行使価額の修正に係るディスカウント率は、当社普通株式の株価動向等を勘案した上で、割当予定先との間での協議を経て５％としました。本新株予約権の発行価額の決定にあたっては、赤坂国際会計が公正な評価額に影響を及ぼす可能性のある事象を前提として考慮し、新株予約権の評価額の算定手法として一般的に用いられているモンテカルロ・シミュレーションを用いて公正価値を算定していることから、赤坂国際会計の算定結果は合理的な公正価格であると考えられ、当該評価額を基準として決定される本新株予約権の払込金額は特に有利な金額には該当せず、適正かつ妥当な価額であると判断いたしました。さらに、当社監査役３名（うち社外監査役３名）全員から、会社法上の職責に基づいて監査を行った結果、以下の各点を確認し、本新株予約権の発行条件が有利発行に該当しない旨の取締役の判断について、法令に違反する重大な事実は認められないという趣旨の意見を得ております。

（ⅰ）本新株予約権の発行においては、新株予約権の発行実務及び価値評価に関する知識・経験が必要であると考えられ、赤坂国際会計がかかる専門知識・経験を有すると認められること

（ⅱ）赤坂国際会計と当社との間に資本関係はなく、また、赤坂国際会計は当社の会計監査を行っているものでもないので、当社との継続的な契約関係が存在せず、当社経営陣から一定程度独立していると認められること

（ⅲ）当社取締役がそのような赤坂国際会計に対して本新株予約権の価値評価を依頼していること

（ⅳ）赤坂国際会計から当社実務担当者及び監査役３名（うち社外監査役３名）全員への具体的な説明が行われた上で、評価報告書が提出されていること

（ⅴ）本新株予約権の発行に係る決議を行った取締役会において、赤坂国際会計の評価報告書を参考にしつつ当社実務担当者による具体的な説明を踏まえて検討が行われていること

（ⅵ）本新株予約権の発行プロセス及び発行条件についての考え方並びに新株予約権の発行に係る実務慣行について、当社法律顧問から当社の実務担当者に対して説明が行われており、かかる説明を踏まえた報告が実務担当者から本新株予約権の発行を担当する取締役になされていること

(2）発行数量及び株式の希薄化の規模の合理性に関する考え方

　本新株予約権全てが行使された場合における交付株式数は最大10,000,000株（議決権100,000個相当）であり、2026年６月30日現在の当社発行済株式総数43,399,118株（総議決権数433,922個）に対し最大23.0％（当社議決権総数に対し最大23.0％）の希薄化が生じるものと認識しております。

　しかしながら、本新株予約権の発行により、今後の成長基盤の確立と中長期的な企業価値の向上を図れることから、本新株予約権の発行は株主価値の向上に資する合理的なものであると考えております。

　また、①本新株予約権全てが行使された場合の最大交付株式数10,000,000株に対し、当社株式の過去６ヶ月（2026年３月から同年８月まで）における１日当たり平均出来高は400,548株であり、一定の流動性を有していること、②本新株予約権は当社の資金需要に応じて行使をコントロールすることが可能であり、かつ、③当社の判断により任意に本新株予約権を取得することが可能であることから、本新株予約権の行使により発行され得る株式数は市場に過度の影響を与える規模ではないものと考えております。

　これらを総合的に検討した結果、希薄化の規模は合理的であると判断いたしました。

４【大規模な第三者割当に関する事項】

　本新株予約権の行使により交付される当社普通株式は10,000,000株（議決権100,000個）であり、2026年６月30日現在における発行済株式総数における総議決権数433,922個の23.0％となることから、希薄化率25％を超えるものではなく、また、支配株主の異動を伴うものではないこと（本新株予約権の全てが行使された場合であっても、支配株主の異動が見込まれるものではないこと）から、大規模な第三者割当増資に該当いたしません。

５【第三者割当後の大株主の状況】

　（注）１　「所有株式数」及び「総議決権数に対する所有議決権数の割合」につきましては、2026年６月30日現在の株主名簿に基づき記載しております。

２　「割当後の総議決権数に対する所有議決権数の割合」については、「2026年６月30日現在の所有議決権数」（但し、割当予定先である岡三証券株式会社については、「2026年６月30日現在の所有議決権数」に本新株予約権の行使により交付される株式を全て保有した場合の所有議決権数を加算した数）を、「2026年６月30日現在の総議決権数に本新株予約権の行使により交付されることとなる株式数の上限である10,000,000株に係る議決権数100,000個を加算した数」で除して算出しております。

３　「総議決権数に対する所有議決権数の割合」及び「割当後の総議決権数に対する所有議決権数の割合」は、小数点以下第３位を四捨五入しております。

４　割当予定先である岡三証券株式会社の「割当後の所有株式数」は、岡三証券株式会社が、本新株予約権の行使により取得する当社株式を全て保有した場合の数であります。

５　上記「１　割当予定先の状況　ｅ．株券等の保有方針」に記載のとおり、割当予定先である岡三証券株式会社は、本新株予約権の行使により取得する当社株式を長期間保有する意思を有しておらず、取得した当社株式については、当社の株価及び株式市場の動向等を勘案しながら適時適切に売却する予定であるため、割当予定先である岡三証券株式会社は割当後における当社の大株主にはならないと見込んでおります。

６【大規模な第三者割当の必要性】

　該当事項はありません。

７【株式併合等の予定の有無及び内容】

　該当事項はありません。

８【その他参考になる事項】

　該当事項はありません。

第４【その他の記載事項】

　該当事項はありません。

第二部【公開買付け又は株式交付に関する情報】

　該当事項はありません。

第三部【追完情報】

１．事業等のリスクについて

　「第四部　組込情報」に記載の有価証券報告書（第11期、提出日2026年３月23日）及び半期報告書（第12期中、提出日2026年８月13日）（以下「有価証券報告書等」といいます。）の提出日以降、本有価証券届出書提出日（2026年９月18日）までの間において、当該有価証券報告書等に記載された「事業等のリスク」について、変更及び追加すべき事項はありません。

　また、当該有価証券報告書等に記載されている将来に関する事項は、本有価証券届出書提出日（2026年９月18日）現在においても変更の必要はないものと判断しております。

２．臨時報告書の提出

　「第四部　組込情報」に記載の有価証券報告書（第11期、提出日2026年３月23日）の提出日以降、本有価証券届出書提出日（2026年９月18日）までの間において、以下の臨時報告書を関東財務局長に提出しております。

（2026年３月30日提出の臨時報告書）

１　提出理由

　2026年３月25日開催の当社第11回定時株主総会において、決議事項が決議されましたので、金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２の規定に基づき、本臨時報告書を提出するものであります。

２　報告内容

(1）当該株主総会が開催された年月日

2026年３月25日

(2）当該決議事項の内容

第１号議案　取締役５名選任の件

玉田　耕治、渡嘉敷　努、永井　寛子、Philippe Fauchet及び花井　陳雄を取締役に選任するものであります。

第２号議案　監査役３名選任の件

藤原　一幸、橋岡　宏成、中田　幸康を監査役に選任するものであります。

(3）当該決議事項に対する賛成、反対及び棄権の意思の表示に係る議決権の数、当該決議事項が可決されるための要件並びに当該決議の結果

　（注）　議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主の出席及び出席した当該株主の議決権の過半数の賛成による。

(4）議決権の数に株主総会に出席した株主の議決権の数の一部を加算しなかった理由

　本株主総会前日までの事前行使分及び当日出席の一部の株主から各議案の賛否に関して確認できた議決権の集計により各決議事項が可決されるための要件を満たし、会社法に則って決議が成立したため、本株主総会当日出席の株主のうち、賛成、反対及び棄権の確認ができていない一部の議決権の数は加算しておりません。

３．資本金の増減について

　「第四部　組込情報」に記載の有価証券報告書（第11期、提出日2026年３月23日）「第一部　企業情報　第４　提出会社の状況　１　株式等の状況　(4）発行済株式総数、資本金等の推移」に記載された資本金について、本有価証券届出書提出日（2026年９月18日）までの間において、以下のとおり変化しております。

　（注）１　譲渡制限付株式報酬としての新株式発行

発行価格　　150円

資本組入額　 75円

割当先　当社の取締役（※） ３名 83,853 株

当社の社外取締役 　２名 13,500 株

※社外取締役を除く。

２　上記の発行済株式総数増減数、発行済株式総数残高、資本金増減額、資本金残高、資本準備金増減額及び資本準備金残高には、2026年９月１日から本有価証券届出書の提出日（2026年９月18日）までの間に生じた新株予約権の行使による変動は含まれておりません。

４．重要な契約等について

　「第四部　組込情報」に記載の有価証券報告書（第11期、提出日2026年３月23日）の提出日以降、本有価証券届出書提出日（2026年９月18日）までの間において、当該有価証券報告書「第一部　企業情報　第２　事業の状況　５　重要な契約等」に記載された「重要な契約等」について変更がありました。

　以下のライセンスアウトに関する契約は2026年５月18日に解約しております。

第四部【組込情報】

　次に掲げる書類の写しを組み込んでおります。

　なお、上記書類は、金融商品取引法第27条の30の２に規定する開示用電子情報処理組織（ＥＤＩＮＥＴ）を使用して提出したデータを開示用電子情報処理組織による手続の特例等に関する留意事項について（電子開示手続等ガイドライン）Ａ４－１に基づき本有価証券届出書の添付書類としております。

第五部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

第六部【特別情報】

　該当事項はありません。