ソレイジア・ファーマ株式会社｜半期報告書－第19期(2026/01/01－2026/12/31)｜EDINET開示書類

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社グループは要約中間連結財務諸表を作成していますので、提出会社の主要な経営指標等の推移は記載していません。

２．上記指標は、国際会計基準（以下「IFRS」という。）により作成された要約中間連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいています。

３．第11期第４四半期より、株式給付信託(J-ESOP)を導入し、信託が保有する当社株式を要約中間連結財務諸表において自己株式として計上しております。これに伴い、当該信託が保有する自己株式を基本的１株当たり中間（当期）利益（△損失）及び希薄化後１株当たり中間（当期）利益（△損失）の算定上、期中平均株式数の計算において控除する自己株式に含めております。

４．希薄化後１株当たり中間（当期）利益（△損失）は、ストックオプション、株式給付信託が逆希薄化効果を有するため、基本的１株当たり中間（当期）利益（△損失）と同額にて表示しています。

２【事業の内容】

当中間連結会計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当中間連結会計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものです。

当中間連結会計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。

(1) 業績の状況

経営成績

当社グループは、販売開始済３製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充及び育成を中心に事業運営を図っており、当中間連結会計期間は主に以下の事業活動に務めてまいりました。

［開発完了した販売開始済製品］

■　Sancuso® ( 効能・効果：がん化学療法に伴う悪心・嘔吐、開発コードSP-01、以下「Sancuso」)

・2026年1月に、旧中国販売パートナーLee’s社とのライセンス契約期間満了を踏まえ、新中国販売パートナーのMAAB社とライセンス契約を締結いたしました。なおMAAB社は、2026年4月より販売活動を開始しております。当中間連結会計期間中に、当社からMAAB社への製品出荷は完了しており製品販売代金（USD1,299,240）も受領済みの状況ですが、販売パートナー変更に基づく一部書類手続きが未了であったため（本日現在は完了済）、当該製品販売収益の計上は本年第3四半期を予定しております。同社には製造権も導出し、中国現地生産を企図しております。現在、早期の販売体制移管完了を目標に、同社とLee’s社は共同で作業を進めています。また、MAAB社とはSancuso以外の当社製品及び開発品に関する戦略的提携についても評価・検討を進めております。

■　ダルビアス® (効能・効果：再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫、開発コードSP-02、以下「ダルビアス」)

・2022年に日本で承認され、日本化薬株式会社により販売が開始されています。現在、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に引き続く、他のがん種への適応拡大の検討を行っており、国内の大学研究室及び中国の研究施設において、ダルビアスの作用機序並びに臨床における症例報告等から可能性のあるがん種を選定し、その細胞株を用いた非臨床試験を進めております。

■　エピシル®(使用目的：がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和、開発コードSP-03、以下「エピシル」)

・Daiichi Sankyo Brasil 社（第一三共株式会社 100％子会社）と、ブラジルを対象地域とする独占的販売権ライセンス契約を2025年に締結しており、2026年7月に当局届出番号の公示が行われ、これによりブラジルでは販売可能な状況になりました。Daiichi Sankyo Brasil社は本年第4四半期での販売開始を計画しており、当社はDaiichi Sankyo Brasil社に対しエピシル製品供給を行ってまいります。

［臨床段階の開発品］

■　SP-05(予定する効能・効果：フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)

・大腸がん患者を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験（AGENT試験）の最終結果として、主要評価項目及び重要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示さなかったことが2022年に判明し、当社は開発を停止しておりました。2024年に、権利導入元のIsofol社がSP-05の開発再開を決定したことを受け、当社もIsofol社から提供された新たな情報を改めて評価し、日本における開発再開方針を決定しております。

・Isofol社は、2025年1月までにAGENT試験事後解析結果とSP-05用量反応性等に関する非臨床試験結果を公表しております。新たに実施した非臨床試験結果から、至適ではなかったと想定されるSP-05の投与量と投与タイミングで実施されたAGENT試験において、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて抗腫瘍効果は数値的には優位であったという解析結果が報告され、また試験実施計画書を厳格に遂行した患者群のみを解析対象とした場合、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて高い有効性が示されたこと等が報告されております。現在進行中の第Ib/Ⅱ相臨床試験では、これらの事後解析結果等を踏まえてSP-05投与量及び投与タイミングが修正されており、ポジティブなデータを得る可能性を高めるものと考えられます。

・2025年3月ドイツ規制当局よりSP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、2025年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。本試験は2つのパートで構成されており、第1パートである第Ib相パートでは、転移性大腸がん患者を対象としてアルホリチキソリンの用量漸増による評価が行われています。第3用量レベルである300 mg/m²の評価がこのたび完了し、用量制限毒性が認められることなく、評価が成功裏に完了しました。本試験の安全性評価委員会の勧告に基づき、Isofol社は、新たに開始された500 mg/m²の用量レベルを、第Ⅰb相用量漸増パートにおける最終用量レベルとすることを決定いたしました。この決定は、これまでに実施された3つの用量コホートで得られた良好な結果に基づくものです。Isofol社は、引き続き2026年下半期に本試験の第Ⅱ相パートを開始する計画です。なお、当社権利地域である日本では、当該第Ib相パート試験の結果を踏まえ、2026年度下半期から2027年度初頭にかけて第Ⅱ相試験開始を予定しております。

・Isofol社において、今後のSP-05 開発資金を株主割当等の手法にて調達することとなり、当社も出資要請を受け、2025年7月に77百万円、2026年3月に34百万円の同社株式の取得を実施しました。当社は、本件出資を通じ、今後のSP-05開発活動におけるIsofol社とのより綿密な連携を期待し、このほか日本以外の地域で生じるSP-05開発進捗により得られる経済価値の一部を享受することを期待しております。

［非臨床段階の開発品］

■　SP-04(予定する効能・効果：がん化学療法に伴う末梢神経障害)

・大腸がん患者におけるオキサリプラチンを含む多剤併用化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験（POLAR-A試験及びPOLAR-M試験）の結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため追加の動物試験を実施しております。これまで、導入元Egetis社と協力により海外の大学研究室及び国内の大学の研究室で実施した動物試験項目の一部で有効性が見られたことから、国内の大学においてより詳細な効果発現機序を検討するための新たな非臨床試験を進めております。

上記のとおり製品開発品価値向上に努め中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当中間連結会計期間の業績は次のとおりとなりました。

（売上収益、売上総利益）

　売上収益は、エピシル製品販売収益等により8百万円生じ、また、売上総利益は6百万円となりました。

研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳

（研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、中間損益）

研究開発費は230百万円発生いたしました。これは主にダルビアスの原価低減、適応拡大の検討、SP-04動物実験、SP-05臨床試験準備、新規開発品候補への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前中間連結会計期間と比べ21百万円増加し、347百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は570百万円の損失となり、中間損益は579百万円の損失となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当中間連結会計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは325百万円のマイナス（前中間連結会計期間は32百万円のマイナス）であり、税引前中間損失579百万円が主要因です。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当中間連結会計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは34百万円のマイナス（前中間連結会計期間は１

百万円のマイナス）です。投資有価証券の取得による支出34百万円が主要因です。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当中間連結会計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは242百万円のプラス（前中間連結会計期間は672百万円のプラス）です。新株予約権行使による株式発行収入260百万円が主要因です。

 (3) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当中間連結会計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。

（4) 研究開発活動

当中間連結会計期間における研究開発費は、ダルビアスの原価低減、適応拡大の検討、SP-04動物実験、SP-05臨床試験準備、新規開発品候補等への投資を中心に230百万円発生いたしました。なお、製品開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2026年12月期第2四半期)」をご参照ください。

(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析

当中間連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ247百万円減少し、1,897百万円となりました。流動資産は1,616百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は1,289百万円、棚卸資産は261百万円、営業債権及びその他の債権は22百万円です。非流動資産は281百万円です。

当中間連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ51百万円増加し、444百万円となりました。流動負債は378百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は298百万円です。非流動負債は66百万円であり、リース負債47百万円が主要構成要素です。

当中間連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ299百万円減少し、1,452百万円となりました。主な増加要因は新株予約権行使による新株発行260百万円であり、主な減少要因は、中間損失579百万円（中間連結会計損失）によるものです。

３【重要な契約等】

該当事項はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2026年８月１日からこの半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　当中間会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり、行使されました。

第15回新株予約権

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）新株予約権の行使による増加です。

（５）【大株主の状況】

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

「完全議決権株式（その他）」欄の普通株式には、株式給付信託に係る信託口が所有する当社株式409,100株（議決権4,091個）が含まれています。「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式43株が含まれています。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．要約中間連結財務諸表の作成方法について

当社の要約中間連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。）第312条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」（以下「IAS第34号」という。）に準拠して作成しています。

また、当社は、金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号の上欄に掲げる会社に該当し、連結財務諸表規則第１編及び第５編の規定により第１種中間連結財務諸表を作成しています。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間連結会計期間（2026年１月１日から2026年６月30日まで）に係る要約中間連結財務諸表について、三優監査法人による期中レビューを受けています。

１【要約中間連結財務諸表】

（１）【要約中間連結財政状態計算書】

（２）【要約中間連結損益計算書】

（３）【要約中間連結包括利益計算書】

（４）【要約中間連結持分変動計算書】

（５）【要約中間連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約中間連結財務諸表注記】

１．報告企業

ソレイジア・ファーマ株式会社（以下、「当社」という。）は、日本に所在する企業であり、本社の住所は東京都港区です。

当社グループは、医薬品等の開発及び販売を主な事業としています。

当社グループは、当社と当社の子会社並びに関連会社に対する持分により構成されています。

要約中間連結財務諸表は、2026年８月13日に代表取締役社長荒井好裕及び取締役CFO管理本部長宮下敏雄によって承認されています。

２．作成の基礎

(1) 連結財務諸表がIFRSに準拠している旨

当社グループの要約中間連結財務諸表は、連結財務諸表規則第１条の２第２号に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第312条の規定により、IFRSに準拠して作成しています。

要約中間連結財務諸表は、連結会計年度の連結財務諸表で要求されるすべての情報が含まれていないため、前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものです。

(2) 測定の基礎

当社グループの要約中間連結財務諸表は、「３．重要性がある会計方針」に記載されているとおり、公正価値で測定する金融商品を除き、取得原価を基礎として作成しています。

(3) 機能通貨及び表示通貨

当社グループの要約中間連結財務諸表は、当社グループの機能通貨である日本円で表示しています。日本円で表示しているすべての財務情報は、百万円未満を切り捨てて記載しています。

３．重要性がある会計方針

当社グループの要約中間連結財務諸表において適用する重要性がある会計方針は、前連結会計年度の連結財務諸表において適用した会計方針と同一です。

４．重要な会計上の判断、見積り及び仮定

当社グループの要約中間連結財務諸表の作成において、経営者は、会計方針の適用、収益、費用、資産及び負債の報告金額並びに偶発債務の開示に影響を及ぼす判断、見積り及び仮定を行うことを要求されています。しかし、これらの見積り及び仮定に関する不確実性により、将来の期間において資産又は負債の帳簿価額に重要な修正が求められる結果となる可能性があります。

５．事業セグメント

当社グループの事業内容は医薬品等の開発及び販売であり、区分すべき事業セグメントが存在しないため、報告セグメントは医薬品事業単一となっています。

６．売上収益

当社グループの地域別の売上収益を顧客の所在地を基礎として分解しております。当中間連結会計期間の売上収益は中国その他６百万円、日本２百万円です（前中間連結会計期間は中国その他30百万円、日本18百万円）。

７．資本

前中間連結会計期間において、新株予約権の一部について権利行使があり、23,150,100株を発行し、350百万円を資本金に、338百万円を資本剰余金にそれぞれ組み入れています。

当社は、欠損金を填補し、将来の剰余金の配当や自社株取得等の株主還元策が可能な状況に当社財政状態を近接させ、今後の資本政策の柔軟性及び機動性の向上を図ることを目的として、資本準備金の額の減少(1,521百万円)及び剰余金の処分(繰越利益剰余金の欠損填補、3,633百万円)(資本準備金及び資本金の額の減少により増加した額を含む)を2025年２月20日付けの取締役会決議において決定しました。また、2025年３月26日開催の定時株主総会において、資本金の額の減少(2,111百万円)について承認可決されました。その後、債権者保護手続を経て、2025年５月９日に、当該資本金の額及び資本準備金の額の減少、剰余金の処分の効力が発生しました。

当中間連結会計期間において、新株予約権の一部について権利行使があり、9,705,355株を発行し、130百万円を資本金に、129百万円を資本剰余金にそれぞれ組み入れています。

８．金融商品

①　公正価値の測定方法

公正価値の測定方法は次のとおりです。

償却原価で測定する金融資産のうち営業債権及びその他の債権

主として短期間で決済されるため、帳簿価額は公正価値に近似しています。

償却原価で測定する金融資産のうち非流動資産

将来キャッシュ・フローを現在の市場利子率で割り引いた現在価値等で算定しています。なお、公正価値のヒエラルキーはレベル２に該当します。

 その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産

その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産の主な内訳は次のとおりです。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (単位：百万円）

（注）株式及び新株予約権は主に取引又は事業上の関係の維持強化を目的に保有しているため、その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産に指定しており、市場価格で算定しています。なお、公正価値のヒエラルキーはレベル１に該当します。

現金及び現金同等物

満期までの期間が短期であるため、帳簿価額は公正価値に近似しています。

償却原価で測定する金融負債

主として短期間で決済、償還されるため、帳簿価額は公正価値に近似しています。

②　公正価値のヒエラルキー

金融商品の公正価値のヒエラルキーは、次のとおり分類しています。

レベル１：活発な市場における相場価格により測定された公正価値

レベル２：レベル１に含まれる相場価格以外の直接又は間接的に観察可能なインプットにより測定された公正価値

レベル３：観察可能でないインプットを含む、評価技法を用いて測定された公正価値

当中間連結会計期間において、公正価値のヒエラルキーのレベル間の資産又は負債の振替はありません。

９．１株当たり利益

基本的１株当たり中間利益（△損失）の算定上の基礎は次のとおりです。

前中間連結会計期間、当中間連結会計期間においては希薄化後１株当たり中間利益（△損失）は、ストック・オプション及び株式給付信託が逆希薄化効果を有するため、基本的１株当たり中間利益（△損失）と同額にて表示しています。

10．重要な後発事象

該当事項はありません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。