ノイルイミューン・バイオテック株式会社｜半期報告書－第12期(2026/01/01－2026/12/31)｜EDINET開示書類

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は、中間連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、当社は関連会社を有していないため記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり中間（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間（当期）純損失であるため記載しておりません。

４．１株当たり配当額については、配当を実施していないため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当中間会計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当中間会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1）財政状態の状況

（資産）

当中間会計期間末の総資産は3,664,871千円となり、前事業年度末に比べ346,708千円減少しました。これは主に、現金及び預金が373,357千円、未収消費税等が15,483千円減少、前渡金が28,882千円、前払費用が13,735千円増加したこと等によるものであります。

（負債）

当中間会計期間末の負債は90,344千円となり、前事業年度末に比べ10,705千円増加しました。これは主に、未払金が11,170千円増加したこと等によるものであります。

（純資産）

当中間会計期間末の純資産は3,574,526千円となり、前事業年度末に比べ357,413千円減少しました。これは主に、中間純損失の計上により利益剰余金が372,016千円減少し、譲渡制限付株式報酬としての新株発行により資本金が7,301千円、資本剰余金が7,301千円増加したこと等によるものであります。

(2）経営成績の状況

当社は、「がんを克服できる社会の創生に貢献する」という企業理念の下、当社の独自技術であるPRIME (Proliferation-inducing and migration enhancing) 技術を用いた固形がんに対するCAR-Tなどの遺伝子改変免疫細胞療法およびin vivo CAR-Tなどの遺伝子治療の研究開発に取り組んでおります。

当中間会計期間における当社事業の概況としまして、PRIME技術を基盤とした自社創薬事業及び共同パイプラインを引き続き推進いたしました。自社創薬事業におきましては、当社パイプラインNIB103の第Ｉ相臨床試験において投与を実施し、順調に進捗しております。NIB103以外の自社創薬パイプラインについては、共同開発を含めたあらゆるアプローチを介して開発の推進を目指すとともに、NIB104やNIB105の早期の臨床ステージ移行に取り組んで参ります。NIB104につきましては、国立大学法人山口大学及び国立大学法人九州大学が共同で申請した医師主導第Ⅰ相臨床試験に関する研究開発事業が、AMEDの令和8年度「橋渡し研究プログラム」に採択され、当社も連携企業として参画しております。また、当社はこれらに続く新たなパイプラインや次世代技術に関する研究について引き続き実施しております。2017年より継続している国立大学法人山口大学との共同研究においては、引き続きCAR-TやTCR-Tを中心とした次世代型遺伝子改変細胞療法、他家細胞を利用したがん免疫細胞療法、次世代型PRIME技術に関する研究を実施しております。また、当社はin vivo CAR-Tの研究開発を積極的に推進しており、その一環として東京大学との共同研究を推進しております。なお、当社の取り組む事業に対しては、山口県の「令和７年度やまぐち再生医療等実用化・産業化推進補助金事業」及び宇部市の「宇部市再生医療等先端的研究開発実用化推進補助金」の支援を受けております。

共同パイプラインにおきまして、従前よりPRIME技術をライセンスしている Autolus therapeutics plc及び中外製薬株式会社による研究開発が引き続き進行しております。

以上の結果、当中間会計期間における事業収益は計上がなかった（前年同期は4,285千円）一方で開発の継続により、営業損失は419,977千円（前年同期は412,520千円の営業損失）となりました。経常損失は370,806千円（前年同期は410,102千円の経常損失）、中間純損失は372,016千円（前年同期は411,672千円の中間純損失）となりました。

なお、当社は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

(3）キャッシュ・フローの状況

当中間会計期間末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、3,544,964千円となり、前事業年度末に比べ373,357千円減少しました。当中間会計期間におけるキャッシュ・フローの状況と主な要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動に使用した資金は、373,490千円（前年同期は357,418千円の使用）となりました。これは主に、税引前中間純損失370,806千円の計上、前渡金の増加28,882千円による減少があった一方、未収消費税等の減少15,483千円、未払金の増加11,170千円による増加があったこと等によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動で得た資金は、132千円（前年同期は0千円の収入）となりました。これは、研究施設差入保証金余剰分返金により差入保証金の回収による収入132千円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは発生しませんでした（前年同期は20千円の使用）。

(4）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当中間会計期間において、会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定に重要な変更はありません。

(5）経営方針・経営戦略等

当中間会計期間において、経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。

(6）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当中間会計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(7）研究開発活動

当中間会計期間における研究開発費の総額は193,392千円であります。

当中間会計期間において、NIB103の第Ⅰ相臨床試験に取り組んでおり、当該試験における患者への投与を開始し順調に進捗しております。なお、NIB103以外の自社創薬パイプラインについては、共同開発を含めたあらゆるアプローチを介して開発の推進を目指すとともに、NIB104やNIB105の早期の臨床ステージへの移行に取り組んで参ります。特に、NIB104につきましては、国立大学法人山口大学及び国立大学法人九州大学と連携し、医師主導第Ⅰ相臨床試験開始に向け研究開発を実施しております。また、当社はこれらに続く新たなパイプラインや次世代技術に関する研究について引き続き実施しており、国立大学法人山口大学との共同研究においては、引き続きCAR-TやTCR-Tを中心とした次世代型遺伝子改変細胞療法、他家細胞を利用したがん免疫細胞療法、次世代型PRIME技術に関する研究を実施しております。また、東京大学との共同研究においては、in vivo CAR-Tに関する研究を実施しております。なお、当社の取り組む研究開発に関して、山口県の「令和７年度やまぐち再生医療等実用化・産業化推進補助金事業」及び宇部市の「宇部市再生医療等先端的研究開発実用化推進補助金」の支援を受けております。

(8）経営成績に重要な影響を与える要因

当中間会計期間において、当社の経営成績に重要な影響を与える要因について重要な変更はありません。

(9）資本の財源及び資金の流動性についての分析

当中間会計期間において、当社の資本の財源及び資金の流動性について重要な変更はありません。

３【重要な契約等】

当中間会計期間において解約した重要な契約は次のとおりであります。

ライセンスアウトに関する契約

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行によるものであります。

発行価格　  150円

資本組入額　 75円

割当先　    当社取締役（社外取締役を除く）　3名

　　        当社社外取締役　2名

（５）【大株主の状況】

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「単元未満株式」の欄の普通株式には当社所有の自己株式25株が含まれております。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．中間財務諸表の作成方法について

　当社の中間財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

　また、当社は、金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号の上欄に掲げる会社に該当し、財務諸表等規則第１編及び第３編の規定により第１種中間財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間会計期間（2026年１月１日から2026年６月30日まで）に係る中間財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる期中レビューを受けております。

３．中間連結財務諸表について

　当社は、子会社がありませんので、中間連結財務諸表を作成しておりません。

１【中間財務諸表】

（１）【中間貸借対照表】

（２）【中間損益計算書】

（３）【中間キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（中間損益計算書関係）

※１　研究開発費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

※２　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

（中間キャッシュ・フロー計算書関係）

※  現金及び現金同等物の中間期末残高と中間貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前中間会計期間（自　2025年１月１日　至　2025年６月30日）

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当中間会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

Ⅱ　当中間会計期間（自　2026年１月１日　至　2026年６月30日）

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当中間会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

当社は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであり、セグメント情報の記載を省略しております。

（収益認識関係）

（顧客との契約から生じる収益を分解した情報）

　当社の事業は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであり、主要な財又はサービスの種類別に分解した収益は、以下のとおりであります。

（１株当たり情報）

　１株当たり中間純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

　（注）潜在株式調整後１株当たり中間純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間純損失であるため記載しておりません。

（重要な後発事象）

　該当事項はありません。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。