株式会社ケイファーマ｜半期報告書－第10期(2026/01/01－2026/12/31)｜EDINET開示書類

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注)１．当社は中間連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり中間(当期)純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間(当期)純損失であるため記載しておりません。

４．１株当たり配当額については、配当を行っていないため記載しておりません。

２ 【事業の内容】

当中間会計期間において、当社において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当中間会計期間において、当半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生または前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

また、文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

なお、当社の前事業年度および当中間会計期間における営業キャッシュ・フローは、それぞれ918,005千円のマイナス、526,076千円のマイナスであり、継続的に営業キャッシュ・フローがマイナスとなっていることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在しているものと認識しております。

このような事象または状況を踏まえ、当社は、営業キャッシュ・フローのマイナスが継続したとしても、当面の研究活動や事業開発活動に影響が生じないよう、複数の開発パイプラインのライセンスアウトによる収益化を推進するとともに、直接金融および間接金融による幅広い資金調達手段により必要資金を手元流動性の高い現預金で確保することとしており、当中間会計期間の末日現在において、現金及び預金を2,364,217千円保有し、必要な資金を十分確保していることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において判断したものであります。

（１）財政状態の状況

(資産)

当中間会計期間末における流動資産は2,506,221千円となり、前事業年度末と比較して384,568千円減少いたしました。主な要因は、前払費用が51,816千円増加したものの、現金及び預金が427,618千円減少、その他が5,095千円減少したことによるものであります。

固定資産は61,576千円であり、前事業年度末と比較して13,146千円増加いたしました。これは、敷金及び保証金が13,146千円増加したことによるものであります。

この結果、総資産は2,567,798千円となり、前事業年度末と比較して371,422千円減少いたしました。

(負債)

当中間会計期間末における流動負債は134,385千円となり、前事業年度末と比較して32,615千円増加いたしました。主な要因は、未払金が16,985千円減少したものの、短期借入金が50,004千円増加したことによるものであります。

固定負債は1,659,766千円であり、前事業年度末と比較して87,750千円増加いたしました。主な要因は、長期借入金が87,495千円増加したことによるものであります。

この結果、負債合計は1,794,151千円となり、前事業年度末と比較して120,366千円増加いたしました。

(純資産)

当中間会計期間末における純資産合計は773,646千円となり、前事業年度末と比較して491,788千円減少いたしました。主な要因は、中間純損失を492,698千円計上したことによります。

なお、５月31日付で資本準備金の減少および欠損填補を行ったことにより、資本剰余金が992,772千円減少した一方で、利益剰余金が同額増加しておりますが、純資産内での振り替えである為、純資産合計に対する影響はございません。

この結果、自己資本比率は30.1％（前事業年度末は43.1％）となりました。

（２）経営成績の状況

当中間会計期間におけるわが国経済は、設備投資の緩やかな増加傾向や雇用・所得環境の改善が見られ、底堅く推移しているものの、中東情勢の影響による資材の供給制約やエネルギー価格の高止まり等、依然として先行き不透明な状況が続いております。

当社は慶應義塾大学医学部発ベンチャー企業として、iPS細胞を活用した創薬事業（以下「iPS創薬事業」という。）、iPS細胞を活用した再生医療事業（以下「再生医療事業」という。）の研究・開発とその収益化を短期的な視点だけではなく、中長期的な視点も意識して推進しております。

iPS創薬事業では、６つの開発パイプラインの研究を行っております。

ALS（※１）に関する開発パイプラインの内、日本国内においては、一刻も早く患者様に治療薬を届けるためにアルフレッサ ファーマ株式会社と共に検証的治験(第Ⅲ相試験)に向けて準備を進めており、海外においては、”THERAPEUTIC AGENT FOR AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS AND COMPOSITION FOR TREATMENT（参考和訳：筋萎縮性側索硬化症治療剤及び治療用組成物）”について米国特許庁より、特許査定通知を受領しております。

ALS以外の開発パイプラインについても、難聴疾患に関する学校法人北里研究所との共同研究契約を2027年３月まで延長し、今後の臨床試験開始に向けた非臨床データ取得や、各種評価系を用いた有効性の評価を更に進めることとしております。

再生医療事業では、５つの開発パイプラインの研究を行っており、その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいては、2026年２月24日に株式会社ニコン・セル・イノベーションと再生医療等製品に関する企業治験に向けた製造委託について基本合意書を締結しており、これは亜急性期脊髄損傷の企業治験に向けた技術移管および企業治験に向けた治験製品の製造を推進するものになります。

また、慢性期脳梗塞等に対するヒトiPS細胞由来再生医療等製品の開発研究に関して一定の進捗・成果を得たことを踏まえて、実際に企業治験に向けた具体的な準備を推進するため、独立行政法人国立病院機構大阪医療センターとの共同研究契約の期間を2029年3月31日まで延長しております。

このような状況の中、当中間会計期間におきましては、研究開発費を206,764千円（前年同期は188,257千円）計上した結果、営業損失は471,154千円（前年同期は437,357千円の営業損失）、経常損失は484,648千円（前年同期は437,049千円の経常損失）、中間純損失は492,698千円（前年同期は444,693千円の中間純損失）となりました。

なお、当社は医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

※１　ALS：筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis)

日本国内では1974年に特定疾患に認定された指定難病であり、重篤な筋肉の萎縮と筋力低下をきたす神経変性疾患で、運動ニューロン病の一種であり、極めて進行が速く、半数ほどが発症後３年から５年で呼吸筋麻痺により死亡し、治癒のための有効な治療法は現在確立されておりません。

（３）キャッシュ・フローの状況

当中間会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、営業活動による資金の減少526,076千円、投資活動による資金の減少39,890千円、財務活動による資金の増加138,349千円により、前事業年度末と比較して427,618千円減少し、2,364,217千円となりました。

当中間会計期間における各キャッシュ・フローの状況と、それらの要因は次のとおりであります。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当中間会計期間における営業活動による資金の減少は、526,076千円(前中間会計期間は431,490千円の減少)となりました。主な要因は、その他の流動資産の増加額44,171千円および税引前中間純損失491,662千円による資金の減少要因があった為になります。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当中間会計期間における投資活動による資金の減少は、39,890千円(前中間会計期間は264千円の減少)となりました。これは、敷金及び保証金の回収による収入4,501千円があったものの、敷金及び保証金の差入による支出17,647千円、有形固定資産の取得による支出23,999千円および資産除去債務の履行による支出2,745千円があった為になります。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当中間会計期間における財務活動による資金の増加は、138,349千円（前中間会計期間は増減なし）となりました。主な要因は、長期借入れによる収入150,000千円があったものの、長期借入金の返済による支出12,501千円があった為になります。

（４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当中間会計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

（５）研究開発活動

当中間会計期間における研究開発活動の金額は、206,764千円であります。

なお、当中間会計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

３ 【重要な契約等】

当中間会計期間において、新たに締結し、または重要な変更がなされた重要な契約等は、次のとおりであります。

（注）１　学校法人北里研究所との契約は、2026年３月において契約の終期を2026年３月31日から2027年３月31日に延長しております。

２　独立行政法人国立病院機構大阪医療センターとの契約は、2026年３月において契約の終期を2026年３月31日から2029年３月31日に延長しております。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

（注）提出日現在発行数には、2026年８月１日からこの半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

② 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

 (注)１．新株予約権の行使による増加であります。

(注)２．資本準備金の減少は欠損填補によるものであります。（資本準備金の減少割合48.95％）

(5) 【大株主の状況】

2026年６月30日現在

(注)発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合は、小数点第３位以下を切り捨てて表示しております。

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

② 【自己株式等】

該当事項はありません。

２ 【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書提出日後、当中間会計期間における役員の異動はありません。

第４ 【経理の状況】

１  中間財務諸表の作成方法について

当社の中間財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。)に基づいて作成しております。

また、当社は、金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号の上欄に掲げる会社に該当し、財務諸表等規則第１編および第３編の規定により第１種中間財務諸表を作成しております。

２  監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間会計期間(2026年１月１日から2026年６月30日まで)に係る中間財務諸表について、ＥＹ新日本有限責任監査法人による期中レビューを受けております。
　なお、当社の会計監査人は次のとおり交代しております。
　第９期事業年度　有限責任 あずさ監査法人
　第10期中間会計期間　ＥＹ新日本有限責任監査法人

３  中間連結財務諸表について

当社は、子会社がありませんので、中間連結財務諸表を作成しておりません。

１ 【中間財務諸表】

(1) 【中間貸借対照表】

(2) 【中間損益計算書】

(3) 【中間キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(中間財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理)

(中間損益計算書関係)

※１　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

(中間キャッシュ・フロー計算書関係)

※１　現金及び現金同等物の中間期末残高と中間貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

(株主資本等関係)

前中間会計期間(自 2025年１月１日  至 2025年６月30日)

１　配当金支払額

該当事項はありません。

２　基準日が当中間会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

当中間会計期間(自 2026年１月１日  至 2026年６月30日)

１　配当金支払額

該当事項はありません。

２　基準日が当中間会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社は、医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。

(１株当たり情報)

１株当たり中間純損失および算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(注)　潜在株式調整後１株当たり中間純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間純損失であるため記載しておりません。

２ 【その他】

該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。